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국소 진행성 식도 편평세포암종에 대한 신보조요법으로서 파클리탁셀 폴리머 미셀 및 시스플라틴과 카도닐리맙 병용의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구

2025년 8월 5일 업데이트: Sun Jing

국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 신보강 요법으로서 카도닐리맙과 결합된 파클리탁셀 폴리머 미셀 및 시스플라틴의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구: 단일군, 단일 센터, 전향적 임상 시험(POINTS 시험)

본 연구의 목적은 PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체(카도닐리맙)와 백금 함유 화학요법(시스플라틴과 결합된 파클리탁셀 고분자 미셀)을 병용한 국소 진행성 식도 편평암종의 신보강 치료의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다. . 2~4주기의 카도닐리맙 병용 화학요법 후 병리학적 완전 관해율(pCR 비율)이 포함됩니다. 객관적 관해율(ORR), 주요 병리학적 관해율(MPR), R0 절제율, 2년 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(OS), 국소 진행성 식도 편평상피암종의 신보강 치료의 안전성 카도닐리맙과 화학요법의 병용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
    • 江苏省
      • Nanjing, 江苏省, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, ≤75세, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 병리학적으로 확인된 흉부 편평형 식도암;
  3. 영상화를 통해 원격 전이가 없고, 종양학, 식도 수술, 영상화, 임상 병기 cT2-4aN+ 또는 cT3-4aN0, M0, II기, III 또는 IVA 간 논의 후 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 환자(AJCC 8판 cTNM) 각색);
  4. ECOG PS 점수 0-1;
  5. 방사선요법, 화학요법, 면역요법 등 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 예상 생존 기간 > 6개월;
  7. 적절한 기본 장기 기능: (i) WBC ≥3×10^9/L, ANC ≥1.5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dL; (ii) 간 기능: TBIL ≤2ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; (iii) 신장 기능: cCr>40ml/min, Cr≤1.5 ULN; (iv) 심장 기능: 심장 질환이나 관상동맥 질환이 없습니다. 심장 기능: 심장 질환이나 관상 동맥 심장 질환이 없으며 심장 기능 등급 1-2인 환자;
  8. 혈압을 정상 범위 내로 조절하기 위해 항고혈압제를 투여하는 고혈압 환자;
  9. 저혈당 약물 치료로 공복 혈당이 8mmol/L 이하로 조절되는 당뇨병 환자;
  10. 이 프로토콜과 충돌하는 기타 심각한 질병(예: 자가면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식 또는 지속적인 호르몬 치료가 필요한 기타 질병)은 없습니다.
  11. 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
  12. 환자는 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 항종양요법(화학요법, 방사선요법, 수술 또는 면역요법 등을 포함)을 받은 환자
  2. 기타 난치성 악성종양(완치된 비악성 피부종양, 상피내자궁경부암, 전립선암은 제외)을 병용한 경우
  3. 환자가 식도 천공, 누공 및 출혈의 상당한 위험을 가지고 있거나 예상합니다.
  4. 활동성 자가면역 또는 면역결핍 질환, 등록 전 면역억제제 사용, 2주 이상 면역억제제 경구 프레드니손 ≥10mg/일 사용,
  5. 중증 급성 심근경색, 불안정하거나 중증 협심증, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 의학적 개입이 필요한 심실 부정맥, 좌심실 박출률 <50% 또는 기타 예상되는 무능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 등록 전 6개월 동안 화학방사선요법을 견딜 수 있어야 하며;
  6. 심한 알레르기;
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 심각한 정신 장애;
  9. CTC 등급 ≥3 말초 신경 질환의 존재;
  10. 비정상적인 응고 기능(PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1.5g/L), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  11. 1년 이내에 중증 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 중증 폐 기능 손상 또는 활동성 결핵이 있는 경우
  12. 활동성 B형 또는 C형 간염의 존재;
  13. 연구자가 등록에 부적격하다고 평가하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사 및 시스플라틴을위한 파클리탁셀 폴리머 미셀
의약품: 주사 및 시스플라틴을위한 파클리탁셀 폴리머 미셀
주사를위한 파클리탁셀 중합체 미셀 : 사이클 1 : 230mg/m2, IV ≥3 시간; 사이클 2-4 : 환자가 호중구 nadir ≥1.0 x 109/l과 함께 혈소판 1 투약 후 80 x 109/l과 함께 혈소판 Nadir ≥80 x 109/l을 갖는 경우 II-IV 등급의 비 혈전 독성을 경험하지 못한 다음 260mg/를 제공합니다. M2, IV ≥3 시간, D1, Q3W; 시스플라틴 : 25mg/m2/d x d1-3, IV 드립, Q3W; Cadonilimab : 10mg/kg, IV 드립, D3, Q3W;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
2~4주기의 신보강 요법 후 원발 종양 및 국소 전이성 림프절의 병리학적 완전 반응률을 평가합니다.
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 첫 주기 시작일(1 주기는 21일)부터 시행일까지 평균 12주.
첫 주기 시작일(1 주기는 21일)부터 시행일까지 평균 12주.
객관적 유효성율(ORR)
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
PR 또는 CR을 달성한 환자의 비율
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
R0 제거율
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
현미경으로 마진 음성 절제율
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
2년 전체 생존율
기간: 2 년
2년 전체 생존율
2 년
2년 무병생존율
기간: 2 년
2년 무병생존율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Jing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13914704178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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