Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa miceli polimerowych paklitakselu i cisplatyny w skojarzeniu z kadonilimabem w terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Rak płaskonabłonkowy przełyku odcinka piersiowego potwierdzony patologicznie;
3. Pacjenci miejscowo zaawansowani, bez przerzutów odległych w badaniu obrazowym, nadający się do resekcji lub potencjalnie resekcji po dyskusji wśród onkologów, chirurgii przełyku i obrazowania, a także stopień kliniczny cT2-4aN+ lub cT3-4aN0, M0, stopień II, III lub IVA (AJCC 8. wydanie cTNM inscenizacja);
4. Wynik ECOG PS 0-1;
5. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak radioterapia, chemioterapia i immunoterapia;
6. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
7. Odpowiednia wyjściowa czynność narządów: (i) WBC ≥3×10^9/l, ANC ≥1,5×10^9/l, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dL; (ii) Czynność wątroby: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Czynność nerek: cCr > 40 ml/min, Cr ≤ 1,5 GGN; (iv) Czynność serca: brak chorób serca lub choroby wieńcowej. Czynność serca: brak chorób serca i choroby niedokrwiennej serca, pacjenci ze stopniem czynności serca 1-2;
8. Pacjenci z nadciśnieniem stosujący leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontrolowania ciśnienia krwi w prawidłowym zakresie;
9. Pacjenci z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest kontrolowany na poziomie ≤8 mmol/l za pomocą leków hipoglikemizujących;
10. Żadnych innych poważnych chorób (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepianie narządów lub inne choroby wymagające ciągłej terapii hormonalnej), które są sprzeczne z niniejszym protokołem;
11. Brak historii innych nowotworów złośliwych;
12. Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, radioterapię, zabieg chirurgiczny lub immunoterapię itp.);
2. Połączenie innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonych niezłośliwych nowotworów skóry, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty);
3. u pacjenta występuje lub przewiduje się znaczne ryzyko perforacji przełyku, przetoki i krwotoku;
4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, stosowanie leków immunosupresyjnych przed włączeniem do badania oraz stosowanie doustnego prednizonu w dawce ≥10 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie;
5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, operacja wszczepienia bajpasów aortalno-wieńcowych, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej, frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub inna przewidywana niezdolność do pracy tolerować chemioradioterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
6. Ciężkie alergie;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
9. Obecność choroby nerwów obwodowych stopnia ≥3 według CTC;
10. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/l), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
11. Obecność ciężkiego zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc lub aktywnej gruźlicy w ciągu 1 roku;
12. Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C;
13. Każdy inny stan, który badacz uzna za niekwalifikujący się do rejestracji.