Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel-polymeermicellen en cisplatine in combinatie met cadonilimab als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar, geslacht is niet beperkt;
2. Plaveisel-slokdarmkanker van het thoracale segment bevestigd door pathologie;
3. Lokaal gevorderde patiënten zonder metastasen op afstand door beeldvorming, reseceerbaar of potentieel reseceerbaar na discussie tussen oncologie, slokdarmchirurgie en beeldvorming, en klinisch stadium cT2-4aN+ of cT3-4aN0, M0, stadium II, III of IVA (AJCC 8e editie cTNM enscenering);
4. ECOG PS-score van 0-1;
5. Geen eerdere antitumorbehandeling zoals radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie;
6. Verwachte overleving > 6 maanden;
7. Adequate basisorgaanfunctie: (i) WBC ≥3×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dL; (ii) Leverfunctie: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Nierfunctie: cCr>40 ml/min, Cr≤1,5 ULN; (iv) Hartfunctie: geen hartziekte of coronaire hartziekte. Hartfunctie: geen hartziekte of coronaire hartziekte, patiënten met hartfunctie graad 1-2;
8. Hypertensiepatiënten die antihypertensiva gebruiken om de bloeddruk binnen het normale bereik te houden;
9. Diabetespatiënten bij wie de nuchtere bloedglucose onder controle is op ≤8 mmol/l door behandeling met hypoglykemische geneesmiddelen;
10. Geen andere ernstige ziekten (zoals auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, orgaantransplantatie of andere ziekten die continue hormoontherapie vereisen) die in strijd zijn met dit protocol;
11. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
12. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder een antitumortherapie hebben gekregen (waaronder chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of immunotherapie, enz.);
2. Combinatie van andere ongeneeslijke kwaadaardige tumoren (behalve genezen niet-kwaadaardige huidtumoren, baarmoederhalskanker in situ en prostaatkanker);
3. De patiënt heeft of verwacht een aanzienlijk risico op slokdarmperforatie, fistel en bloeding;
4. Actieve auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, gebruik van immunosuppressiva voorafgaand aan inschrijving en gebruik van een dosis immunosuppressiva van ≥10 mg/dag oraal prednison gedurende meer dan 2 weken;
5. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstig acuut myocardinfarct, onstabiele of ernstige angina pectoris, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen, ventriculaire aritmie die medische interventie vereist, linkerventrikel-ejectiefractie <50% of ander verwacht onvermogen chemoradiotherapie tolereren in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Ernstige allergieën;
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
8. Ernstige psychische stoornissen;
9. Aanwezigheid van CTC-graad ≥3 perifere zenuwziekte;
10. Abnormale stollingsfunctie (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5 g/l), neiging tot bloeden of het ondergaan van trombolytische of antistollingstherapie;
11. Aanwezigheid van ernstige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, ernstige verslechtering van de longfunctie of actieve tuberculose binnen 1 jaar;
12. Aanwezigheid van actieve hepatitis B of C;
13. Elke andere voorwaarde die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komt voor inschrijving.