Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de las micelas de polímero de paclitaxel y cisplatino combinados con cadonilimab como terapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, ≤75 años, el género no está limitado;
2. Cáncer escamoso de esófago del segmento torácico confirmado por patología;
3. Pacientes localmente avanzados sin metástasis a distancia mediante imágenes, resecables o potencialmente resecables después de la discusión entre oncología, cirugía esofágica e imágenes, y estadio clínico cT2-4aN+ o cT3-4aN0, M0, estadio II, III o IVA (AJCC 8.ª edición cTNM puesta en escena);
4. Puntuación ECOG PS de 0-1;
5. Sin tratamiento antitumoral previo como radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia;
6. Supervivencia esperada > 6 meses;
7. Función basal adecuada de los órganos: (i) WBC ≥3×10^9/L, RAN ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dL; (ii) Función hepática: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Función renal: cCr>40 ml/min, Cr≤1,5 LSN; (iv) Función cardíaca: sin enfermedad cardíaca ni enfermedad de las arterias coronarias. Función cardíaca: sin enfermedad cardíaca ni enfermedad coronaria, pacientes con función cardíaca grado 1-2;
8. Pacientes hipertensos que utilizan medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial dentro del rango normal;
9. Pacientes diabéticos con glucosa en sangre en ayunas controlada en ≤8 mmol/L mediante tratamiento con fármacos hipoglucemiantes;
10. Ninguna otra enfermedad grave (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos u otras enfermedades que requieran terapia hormonal continua) que entre en conflicto con este protocolo;
11. Sin antecedentes de otros tumores malignos;
12. El paciente acepta participar en este estudio clínico y firma el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente terapia antitumoral (incluida quimioterapia, radioterapia, cirugía o inmunoterapia, etc.);
2. Combinación de otros tumores malignos incurables (excepto tumores de piel no malignos curados, cáncer de cuello uterino in situ y cáncer de próstata);
3. El paciente tiene o anticipa un riesgo significativo de perforación, fístula y hemorragia esofágica;
4. Enfermedad autoinmune o de inmunodeficiencia activa, uso de inmunosupresores antes de la inscripción y uso de dosis de inmunosupresores ≥10 mg/día de prednisona oral durante más de 2 semanas;
5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye, entre otras, infarto agudo de miocardio grave, angina de pecho inestable o grave, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular que requiere intervención médica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% u otra incapacidad prevista. tolerar la quimiorradioterapia en los 6 meses anteriores a la inscripción;
6. Alergias graves;
7. Mujeres embarazadas o lactantes;
8. Trastornos mentales graves;
9. Presencia de enfermedad de los nervios periféricos de grado CTC ≥3;
10. Función de coagulación anormal (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), tendencia hemorrágica o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
11. Presencia de fibrosis pulmonar grave, neumonía intersticial, neumoconiosis, deterioro grave de la función pulmonar o tuberculosis activa en el plazo de 1 año;
12. Presencia de hepatitis B o C activa;
13. Cualquier otra condición que el investigador considere no elegible para la inscripción.