摂食条件下で健康なボランティアを対象に、HCP2303 と各成分の同時投与の間の薬物動態と安全性を評価する研究
2024年7月14日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
摂食条件下で健康なボランティアに HCP2303 の固定用量配合剤を投与し、RLD2302 と RLD2102 を同時投与した後の薬物動態特性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおける HCP2303 と摂食条件での各成分の同時投与の間の薬物動態特性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
- Jeonbuk University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティアの年齢は19～55歳
- 18.5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2、体重(男性) ≥55kg / 体重(女性) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ sitSBP <140 mmHg、50 mmHg ≤ sitDBP <90 mmHg
- 本人、配偶者、またはパートナーが医学的に認められた適切な避妊法を使用し、最初の治験薬の投与日から最後の治験薬の投与後7日間は精子または卵子を提供しないことに同意する。
- 自発的にこの臨床試験に参加することを決定し、臨床試験の遵守を確保するために書面で同意した被験者
除外基準:
- 消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系における臨床的に重大な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 本臨床試験中に提供される高脂肪食を摂取できない被験者
- 研究者が不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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生理ごとに1回1錠服用してください
生理ごとに1回1錠服用してください
生理ごとに1回1錠服用してください
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実験的：アーム2
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生理ごとに1回1錠服用してください
生理ごとに1回1錠服用してください
生理ごとに1回1錠服用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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Cmax
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
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Tmax
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
|
0~48時間
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t1/2
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
|
0~48時間
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CL/F
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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Vd/F
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
|
0~48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min-gul Kim, MD、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。