Een onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid tussen HCP2303 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden te evalueren
14 juli 2024 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische studie met enkele dosis om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren na toediening van een combinatiegeneesmiddel met een vaste dosis HCP2303 en gelijktijdige toediening van RLD2302 en RLD2102 bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HCP2303 en gelijktijdige toediening van elke component in gevoede toestand bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~55 jaar bij gezonde vrijwilligers
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, gewicht (mannen) ≥55kg / gewicht (vrouwen) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ zit-SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ zit-DBP <90 mmHg
- Gaat ermee akkoord dat de persoon, echtgeno(o)t(e) of partner passende medisch erkende anticonceptie gebruikt en geen sperma of eicellen afgeeft vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot zeven dagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijk akkoord gaan met het garanderen van naleving van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van dit klinische onderzoek kan verstoren, inclusief klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever en het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die de vetrijke maaltijd die tijdens deze klinische proef wordt verstrekt, niet kunnen consumeren
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
|
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
|
|
Experimenteel: Wapen 2
|
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
Neem eenmaal per menstruatie 1 tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-EMMA-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .