Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança entre HCP2303 e a coadministração de cada componente em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
14 de julho de 2024 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança após a administração de um medicamento combinado de dose fixa de HCP2303 e coadministração de RLD2302 e RLD2102 em voluntários saudáveis em condições de alimentação
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e a segurança entre HCP2303 e a coadministração de cada componente na condição de alimentação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~55 anos em voluntários saudáveis
- 18,5 kg/m^2 ≤ IMC < 30 kg/m^2, peso (homens) ≥55kg / peso (mulheres) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ PAS sentada <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD sentada <90 mmHg
- Concorda que a pessoa, cônjuge ou parceiro usa métodos contraceptivos apropriados e reconhecidos clinicamente e não fornece espermatozóides ou óvulos desde a data da administração do primeiro medicamento experimental até 7 dias após a administração do último medicamento experimental
- Sujeitos que decidem voluntariamente participar deste ensaio clínico e concordam por escrito em garantir a conformidade com o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e na avaliação de segurança ou na conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos que não podem consumir a refeição rica em gordura fornecida durante este ensaio clínico
- Sujeitos que foram considerados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Tome 1 comprimido uma vez por período
Tome 1 comprimido uma vez por período
Tome 1 comprimido uma vez por período
|
|
Experimental: Braço 2
|
Tome 1 comprimido uma vez por período
Tome 1 comprimido uma vez por período
Tome 1 comprimido uma vez por período
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
Cmax
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
Tmáx
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
t1/2
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
|
|
CL/F
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
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Vd/F
Prazo: 0~48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-EMMA-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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