Tanulmány a HCP2303 és az egyes komponensek együttadása közötti farmakokinetikának és biztonságosságnak értékelésére egészséges önkénteseknél, étkezési körülmények között
2024. július 14. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a farmakokinetikai jellemzők és a biztonságosság értékelésére a HCP2303 fix dózisú kombinált gyógyszerének beadása és az RLD2302 és RLD2102 együttadása után egészséges önkénteseknél, étkezési körülmények között
Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetikai jellemzők és a biztonságosság értékelése a HCP2303 és az egyes összetevők táplált állapotban történő együttadása között egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-55 év egészséges önkénteseknél
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, súly (férfiak) ≥55 kg / súly (nők) ≥ 45 kg
- 90 Hgmm ≤ sitSBP <140 Hgmm, 50 Hgmm ≤ sitDBP <90 Hgmm
- beleegyezik abba, hogy a személy, házastárs vagy élettárs megfelelő, orvosilag elismert fogamzásgátlást alkalmazzon, és az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napig az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után nem biztosít spermát vagy petesejtet.
- Azok az alanyok, akik önként úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban vállalják, hogy biztosítják a klinikai vizsgálatnak való megfelelést
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Olyan alanyok, akik nem fogyaszthatják el a klinikai vizsgálat során biztosított magas zsírtartalmú ételt
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Menstruációnként egyszer vegyen be 1 tablettát
Menstruációnként egyszer vegyen be 1 tablettát
Menstruációnként egyszer vegyen be 1 tablettát
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Menstruációnként egyszer vegyen be 1 tablettát
Menstruációnként egyszer vegyen be 1 tablettát
Menstruációnként egyszer vegyen be 1 tablettát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EMMA-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .