식사 조건 하에서 건강한 지원자를 대상으로 HCP2303과 각 성분의 병용투여 사이의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 14일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
식사 조건 하의 건강한 지원자에게 HCP2303의 고정 용량 병용 약물 투여 및 RLD2302 및 RLD2102 공동 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 섭식 상태에서 HCP2303과 각 성분의 병용투여 사이의 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- Jeonbuk University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자의 경우 19~55세
- 18.5kg/m^2 ≤ BMI < 30kg/m^2, 체중(남성) ≥55kg / 체중(여성) ≥45kg
- 90mmHg ≤ sitSBP <140mmHg, 50mmHg ≤ sitDBP <90mmHg
- 개인, 배우자 또는 파트너가 의학적으로 인정된 적절한 피임법을 사용하고 첫 번째 시험약 투여일부터 마지막 시험약 투여 후 7일까지 정자나 난자를 제공하지 않는다는 데 동의합니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 임상시험 준수를 보장하기 위해 서면으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 중요한 장애를 포함하여 치료 및 안전성 평가 또는 본 임상 연구의 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동시 질병의 존재
- 본 임상시험 중 제공되는 고지방 식사를 섭취할 수 없는 피험자
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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기간당 1회 1정을 복용하세요.
기간당 1회 1정을 복용하세요.
기간당 1회 1정을 복용하세요.
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|
실험적: 팔 2
|
기간당 1회 1정을 복용하세요.
기간당 1회 1정을 복용하세요.
기간당 1회 1정을 복용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCt
기간: 0~48시간
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약동학 평가
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0~48시간
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시맥스
기간: 0~48시간
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약동학 평가
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0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCinf
기간: 0~48시간
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약동학 평가
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0~48시간
|
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티맥스
기간: 0~48시간
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약동학 평가
|
0~48시간
|
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t1/2
기간: 0~48시간
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약동학 평가
|
0~48시간
|
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CL/F
기간: 0~48시간
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약동학 평가
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0~48시간
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Vd/F
기간: 0~48시간
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약동학 평가
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0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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HCP2303에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한