一项评估健康志愿者在进食条件下 HCP2303 与各成分联合给药的药代动力学和安全性的研究
2024年7月14日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验，评估健康志愿者在进食条件下服用 HCP2303 固定剂量复方药物以及联合服用 RLD2302 和 RLD2102 后的药代动力学特征和安全性
本研究的目的是评估健康志愿者在进食条件下 HCP2303 与各成分联合给药的药代动力学特征和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国
- Jeonbuk University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄19~55岁健康志愿者
- 18.5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2，体重（男性）≥55kg / 体重（女性）≥45kg
- 90 mmHg ≤ 坐收缩压 <140 mmHg，50 mmHg ≤ 坐舒压 <90 mmHg
- 同意该人、配偶或伴侣使用适当的医学认可的避孕措施，并且从第一种研究药物给药之日到最后一种研究药物给药后 7 天不提供精子或卵子
- 自愿决定参加本临床试验并书面同意以确保遵守临床试验的受试者
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的临床显着疾病
- 不能食用本次临床试验期间提供的高脂肪膳食的受试者
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
|
每个月经周期服用 1 片
每个月经周期服用 1 片
每个月经周期服用 1 片
|
|
实验性的：第 2 臂
|
每个月经周期服用 1 片
每个月经周期服用 1 片
每个月经周期服用 1 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCt
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
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最高潮
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
最高温度
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
t1/2
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
CL/F
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
电压/频率
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-gul Kim, MD、Jeonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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