Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности HCP2303 и одновременного применения каждого компонента у здоровых добровольцев в условиях ФРС
14 июля 2024 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения комбинированного препарата с фиксированной дозой HCP2303 и одновременного приема RLD2302 и RLD2102 у здоровых добровольцев в условиях Федерального резерва США
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и безопасности HCP2303 и одновременного приема каждого компонента во время еды у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–55 лет у здоровых добровольцев.
- 18,5 кг/м^2 ≤ ИМТ < 30 кг/м^2, вес (мужчины) ≥55 кг / вес (женщины) ≥45 кг
- 90 мм рт.ст. ≤ САД сидя <140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. ≤ АД сидя <90 мм рт.ст.
- Соглашается с тем, что человек, супруг или партнер использует соответствующие, признанные с медицинской точки зрения методы контрацепции и не сдают сперму или яйцеклетки с даты введения первого исследуемого препарата до 7 дней после приема последнего исследуемого препарата.
- Субъекты, которые добровольно решают участвовать в этом клиническом исследовании и соглашаются в письменной форме обеспечить соблюдение условий клинического исследования.
Критерий исключения:
- Наличие истории болезни или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы.
- Субъекты, которые не могут употреблять пищу с высоким содержанием жиров, предоставленную во время этого клинического исследования.
- Субъекты, которых следователь признал неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
|
Принимать по 1 таблетке один раз за менструацию.
Принимать по 1 таблетке один раз за менструацию.
Принимать по 1 таблетке один раз за менструацию.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
|
Принимать по 1 таблетке один раз за менструацию.
Принимать по 1 таблетке один раз за менструацию.
Принимать по 1 таблетке один раз за менструацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EMMA-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .