Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen HCP2303 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen
14. Juli 2024 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit nach Verabreichung eines Kombinationspräparats mit fester Dosis von HCP2303 und gleichzeitiger Verabreichung von RLD2302 und RLD2102 bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen HCP2303 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente im gefütterten Zustand bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–55 Jahre bei gesunden Freiwilligen
- 18,5 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m², Gewicht (Männer) ≥55 kg / Gewicht (Frauen) ≥45 kg
- 90 mmHg ≤ sitSBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ sitDBP <90 mmHg
- Stimmt zu, dass die Person, der Ehegatte oder Partner vom Datum der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 7 Tage nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats geeignete medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwendet und keine Spermien oder Eizellen zur Verfügung stellt
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und sich schriftlich bereit erklären, die Einhaltung der klinischen Studie sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbeurteilung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber und des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die die im Rahmen dieser klinischen Studie bereitgestellte fettreiche Mahlzeit nicht zu sich nehmen können
- Probanden, die vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
|
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Experimental: Arm 2
|
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
Nehmen Sie einmal pro Periode 1 Tablette ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
|
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Cmax
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCinf
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
|
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Tmax
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
|
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t1/2
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
|
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CL/F
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
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Vd/F
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-EMMA-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HCP2303
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