En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom HCP2303 og samtidig administrering av hver komponent hos friske frivillige under fed-forhold
14. juli 2024 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten etter administrering av et fastdose-kombinasjonsmedikament av HCP2303 og samtidig administrering av RLD2302 og RLD2102 hos friske frivillige under fed-forhold
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten mellom HCP2303 og samtidig administrering av hver komponent i matet tilstand hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~55 år hos friske frivillige
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, vekt(menn) ≥55kg / vekt(kvinner) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ sitSBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ sitDBP <90 mmHg
- Godtar at personen, ektefellen eller partneren bruker passende medisinsk anerkjent prevensjon og ikke gir sæd eller egg fra datoen for administrasjon av det første undersøkelsesmidlet til 7 dager etter administrasjonen av det siste undersøkelsesmidlet
- Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og samtykker skriftlig til å sikre samsvar med den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som ikke kan innta måltidet med høyt fettinnhold gitt under denne kliniske studien
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Ta 1 tablett en gang per menstruasjon
Ta 1 tablett en gang per menstruasjon
Ta 1 tablett en gang per menstruasjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Ta 1 tablett en gang per menstruasjon
Ta 1 tablett en gang per menstruasjon
Ta 1 tablett en gang per menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 0~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-EMMA-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .