Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan HCP2303 och samtidig administrering av varje komponent hos friska frivilliga under Fed-förhållanden

14 juli 2024 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av ett kombinationsläkemedel med fast dos av HCP2303 och samtidig administrering av RLD2302 och RLD2102 i friska frivilliga under matade förhållanden

Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HCP2303 och samtidig administrering av varje komponent i utfodrat tillstånd hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Jeonbuk University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19~55 år hos friska frivilliga
  • 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, vikt (män) ≥55 kg / vikt (kvinnor) ≥45 kg
  • 90 mmHg ≤ sitSBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ sitDBP <90 mmHg
  • Godkänner att personen, maken eller partnern använder lämplig medicinskt erkänd preventivmedel och inte tillhandahåller spermier eller ägg från datumet för administreringen av det första prövningsläkemedlet till 7 dagar efter administreringen av det senaste prövningsläkemedlet
  • Försökspersoner som frivilligt beslutar sig för att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtycker till att säkerställa överensstämmelse med den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
  • Försökspersoner som inte kan konsumera den fettrika måltiden som tillhandahålls under denna kliniska prövning
  • Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
  • Period1 : RLD2302 + RLD2102
  • Period2: HCP2303
Ta 1 tablett en gång per mens
Ta 1 tablett en gång per mens
Ta 1 tablett en gång per mens
Experimentell: Arm 2
  • Period1: HCP2303
  • Period2 : RLD2302 + RLD2102
Ta 1 tablett en gång per mens
Ta 1 tablett en gång per mens
Ta 1 tablett en gång per mens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar
Cmax
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar
Tmax
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar
t1/2
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar
CL/F
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar
Vd/F
Tidsram: 0~48 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
0~48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-EMMA-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera