Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra HCP2303 e la co-somministrazione di ciascun componente in volontari sani in condizioni di alimentazione
14 luglio 2024 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di un farmaco combinato a dose fissa di HCP2303 e la co-somministrazione di RLD2302 e RLD2102 in volontari sani in condizioni di fame
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HCP2303 e la co-somministrazione di ciascun componente a stomaco pieno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~55 anni nei volontari sani
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, peso (uomini) ≥ 55 kg / peso (donne) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ pressione pressione sit <140 mmHg, 50 mmHg ≤ pressione pressione sit <90 mmHg
- Conviene che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un metodo contraccettivo appropriato riconosciuto dal punto di vista medico e non fornisca sperma o ovociti dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e si impegnano per iscritto a garantire il rispetto della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi o di una malattia concomitante che potrebbe interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o con il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi del sistema digestivo, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti che non possono consumare il pasto ricco di grassi fornito durante questo studio clinico
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
|
|
Sperimentale: Braccio 2
|
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
Vd/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EMMA-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCP2303
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