Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania HCP2303 i jednoczesnego podawania każdego składnika zdrowym ochotnikom w warunkach żywienia
14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu leku złożonego o ustalonej dawce HCP2303 i jednoczesnym podaniu RLD2302 i RLD2102 zdrowym ochotnikom w warunkach Fed
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania HCP2303 i jednoczesnego podawania każdego składnika po posiłku zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19–55 lat u zdrowych ochotników
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, waga (mężczyźni) ≥55kg / waga (kobiety) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ sitSBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ sitDBP <90 mmHg
- Wyraża zgodę na to, aby dana osoba, małżonek lub partner stosowała odpowiednią, uznaną medycznie metodę antykoncepcji i nie dostarczała nasienia ani komórek jajowych od daty podania pierwszego badanego leku do 7 dni po podaniu ostatniego badanego leku
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażają zgodę na piśmie w celu zapewnienia zgodności z badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność historii choroby lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym klinicznie istotne zaburzenia w układzie pokarmowym, układzie neuropsychiatrycznym, układzie hormonalnym, wątrobie, układzie sercowo-naczyniowym
- Pacjenci, którzy nie mogą spożywać posiłku wysokotłuszczowego zapewnianego podczas tego badania klinicznego
- Przedmioty, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
Przyjmować 1 tabletkę raz na okres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EMMA-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCP2303
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony