Tutkimus HCP2303:n ja kunkin komponentin yhteisantamisen välisen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteäannoksisen HCP2303-yhdistelmälääkkeen ja RLD2302:n ja RLD2102:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta HCP2303:n ja kunkin komponentin samanaikaisen annon välillä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, paino (miehet) ≥55 kg / paino (naiset) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ sitSBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ sitDBP <90 mmHg
- hyväksyy, että henkilö, puoliso tai kumppani käyttää asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä eikä toimita siittiöitä tai munasoluja ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivästä 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti varmistamaan kliinisen tutkimuksen noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi syödä tämän kliinisen tutkimuksen aikana tarjottua rasvaista ateriaa
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
Ota 1 tabletti kerran kuukautisissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EMMA-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .