健康な参加者に両方の薬剤を一緒に摂取させた場合、BAY2927088が血中のミダゾラム濃度にどのような影響を与えるかを知るための研究
健康な参加者におけるミダゾラムの薬物動態に対する BAY 2927088 の効果を調査するためのフェーズ 1、非盲検、固定配列、クロスオーバー研究
研究者たちは、上皮成長因子受容体 (EGFR) およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 変異と呼ばれる特定の遺伝子変化を伴う進行性非小細胞肺がん (NSCLC) を患う人々を治療するためのより良い方法を探しています。
進行性NSCLCとは、肺から近くの組織または他の身体部分に転移した一種の肺がんを指します。 進行性NSCLC患者では、EGFRやHER2などの特定のタンパク質に変化が生じ、細胞増殖が制御されなくなり、がんの広がりが増加する可能性があります。
この研究では、参加者は健康であり、研究治療法 BAY2927088 の投与による利益は得られません。 ただし、この研究は、EGFRまたはHER2変異のある進行性NSCLC患者を対象とした今後の研究でBAY2927088を検査する方法に関する情報を提供する予定です。
BAY2927088 は、EGFR または HER2 変異を伴う進行性 NSCLC の治療薬として開発中です。 これらの変化したタンパク質に対して作用し、がんの広がりを遅らせる可能性があると期待されています。
研究者らは、BAY2927088が体内で薬物を分解する酵素（CYP3A4と呼ばれる）に影響を与える可能性があると考えている。 これにより、一部の薬の効果が弱くなったり、強くなったりする可能性があります。 ミダゾラムはCYP3A4によって分解される薬です。 血中のミダゾラムのレベルを研究することで、研究者はBAY2927088がこの酵素の活性にどのような影響を与えるかを理解できます。
この研究の主な目的は、BAY2927088を単回投与および複数回投与した場合に、健康な参加者の血液中のミダゾラムと呼ばれる別の薬物のレベルにどのような影響を与えるかを調べることです。 この目標を達成するために、研究者は、参加者が BAY2927088 の有無にかかわらずミダゾラムを摂取した場合に、ミダゾラムについて以下を測定します。
- 曲線下面積 (AUC): 参加者の血液中のミダゾラム総量の経時的な測定値
- 最大観察濃度 (Cmax): 参加者の血液中のミダゾラムの最高量
この研究には 3 つの治療期間があります。
期間 1 (1 日目から 2 日目): 1 日目に、参加者はミダゾラムを服用します。 期間 2 (3 日目から 4 日目): 3 日目に、参加者は BAY2927088 と一緒にミダゾラムを服用します。 期間 3 (5 日目から 15 日目): 日5～13日目、参加者はBAY2927088を服用します。 14日目、参加者はBAY292708とともにミダゾラムを服用します。
参加者は約8週間研究に参加し、少なくとも3回研究クリニックを訪れます。
参加者は研究クリニックを訪問します。
- 治療開始前の 2 ～ 28 日以内に 1 回以上/少なくとも 1 回
- 治療開始前日に1回、治療15日目までクリニックに滞在します。
- 健康診断受診終了後7～10日以内に1回
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 身体検査をする
- 参加者から血液サンプルを採取し、ミダゾラムとBAY2927088の血中濃度を測定する
- 血液検査や尿検査などの検査を実施したり、心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態をチェックしたりして、参加者の健康状態をチェックします。
- 参加者がどのように感じているか、どのような有害な出来事が起こっているかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが治験治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
- 病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査などの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を持つ指定者によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 参加者は、最初の研究介入の投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者である。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内で、体重が 50 kg 以上であること。
- 女性、妊娠の可能性がない場合のみ。 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がない女性として文書化されなければなりません。 妊娠検査薬の陰性が必要です。
- 生殖能力のある男性研究参加者は、ICF署名後、研究介入の最後の投与後少なくとも3ヵ月まで、性的活動がある場合には適切な避妊を行うことに同意し、研究介入中および最後の投与後3ヵ月間は精子の提供を控えることに同意しなければならない。研究介入。
- 参加者は、研究期間中、食事と水分の要件を遵守する必要があります（禁酒を含む）。
除外基準:
- 重要な臓器（肝疾患、心臓病、胃腸疾患、間質性肺疾患、腎疾患など）、中枢神経系（発作など）、またはその他の臓器（糖尿病など）に関連する既存の疾患。
- 治験介入の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常ではないと考えられる、治癒が不完全な既存疾患。
- クリニックに入院する前4週間以内に発熱性疾患を患っている。
- -治験責任医師が判断した最初の治験介入投与前4週間以内の関連疾患。
- トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（QT延長症候群の家族歴など）、または研究者が判断したその他の臨床的に重大な不整脈。
- 既知の重度のアレルギー、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、重大な非アレルギー性薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施時に無症候性で未治療の非重度の花粉症などの季節性アレルギーを除く）。
- BAY 2927088関連化合物、または製剤の任意の成分、またはミダゾラムに対する過敏症（または既知のアレルギー反応）の既知の病歴。
- -悪性腫瘍の既知または疑いのある病歴。
- 何らかの進行中の精神疾患、特に自殺念慮や自殺未遂を伴う病歴を含む気分障害を患っている参加者は、参加者の同意が得られない可能性があります。
- 紛失または寄付（含む） -最初の研究介入投与前の4週間以内に100 mLを超える全血、または3か月以内に500 mLを超える全血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米国からの健康な参加者
健康なボランティアは、研究の介入期間中ずっと診療所に閉じ込められます。
この研究には、スクリーニング、介入、追跡調査中の訪問が含まれます。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY2927088の有無にかかわらず投与された場合のミダゾラムのCmax
時間枠：1日目（期間1）、3日目（期間2）、および14日目（期間3）の投与前から投与後24時間まで
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Cmax: 観察された最大薬物濃度
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1日目（期間1）、3日目（期間2）、および14日目（期間3）の投与前から投与後24時間まで
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BAY2927088の有無にかかわらず投与された場合のミダゾラムのAUC
時間枠：1日目（期間1）、3日目（期間2）、および14日目（期間3）の投与前から投与後24時間まで
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AUC: ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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1日目（期間1）、3日目（期間2）、および14日目（期間3）の投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEの重症度
時間枠：最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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TEAE への参加者数
時間枠：最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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TEAE: 治療中に発生した有害事象
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最初の研究介入後から最後の研究介入後 7 日以内。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22251 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了