Uno studio per conoscere come BAY2927088 influisce sul livello di midazolam nel sangue quando entrambi i farmaci vengono assunti insieme in partecipanti sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con specifici cambiamenti genetici chiamati mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Il NSCLC avanzato si riferisce a un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso dai polmoni ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo. Le persone con NSCLC avanzato possono presentare cambiamenti in alcune proteine ​​come EGFR e HER2 che causano una crescita cellulare incontrollata e una maggiore diffusione del cancro.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio dall'assunzione del trattamento in studio, BAY2927088. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAY2927088 in studi futuri su persone con NSCLC avanzato con mutazioni EGFR o HER2.

BAY2927088 è in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC avanzato con mutazioni EGFR o HER2. Si prevede che agisca contro queste proteine ​​modificate, che potrebbero rallentare la diffusione del cancro.

I ricercatori ritengono che BAY2927088 possa influenzare un enzima (chiamato CYP3A4) che scompone i farmaci nell'organismo. Ciò potrebbe rendere gli effetti di alcuni farmaci più deboli o più forti. Il midazolam è un farmaco che viene scomposto dal CYP3A4. Studiando il livello di midazolam nel sangue, i ricercatori possono capire come BAY2927088 potrebbe influenzare l'attività di questo enzima.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come BAY2927088, assunto in dose singola e in dosi multiple, influisce sul livello di un altro farmaco, chiamato midazolam, nel sangue di partecipanti sani. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori misureranno quanto segue per il midazolam quando i partecipanti lo assumono con o senza BAY2927088:

• Area sotto la curva (AUC): una misura della quantità totale di midazolam nel sangue dei partecipanti nel tempo
• Concentrazione massima osservata (Cmax): la quantità più alta di midazolam nel sangue dei partecipanti

Lo studio avrà 3 periodi di trattamento:

Periodo 1 (dal giorno 1 al giorno 2): il giorno 1, i partecipanti prenderanno midazolam Periodo 2 (dal giorno 3 al giorno 4): il giorno 3, i partecipanti prenderanno midazolam con BAY2927088 Periodo 3 (dal giorno 5 al giorno 15): giorni Dal 5 al 13, i partecipanti prenderanno BAY2927088 Il giorno 14, i partecipanti prenderanno midazolam con BAY292708

I partecipanti faranno parte dello studio per circa 8 settimane con almeno 3 visite alla clinica dello studio.

I partecipanti visiteranno la clinica dello studio:

• Più di/almeno una volta, entro 2-28 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Una volta il giorno prima dell'inizio del trattamento e rimarrà in clinica fino al giorno 15 del trattamento
• Una volta, entro 7-10 giorni dalla fine del trattamento, per un controllo sanitario

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• fare esami fisici
• raccogliere campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli ematici di midazolam e di BAY2927088
• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
• porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo

Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.