En studie för att lära sig om hur BAY2927088 påverkar nivån av midazolam i blodet när båda drogerna tas tillsammans hos friska deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med specifika genetiska förändringar som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) mutationer.

Avancerad NSCLC hänvisar till en typ av lungcancer som har spridit sig från lungorna till närliggande vävnader eller andra kroppsdelar. Personer med avancerad NSCLC kan ha förändringar i vissa proteiner som EGFR och HER2 som orsakar okontrollerad celltillväxt och ökad spridning av cancer.

I denna studie kommer deltagarna att vara friska och kommer inte att dra nytta av att ta studiebehandlingen, BAY2927088. Studien kommer dock att ge information om hur man testar BAY2927088 i framtida studier på personer med avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.

BAY2927088 är under utveckling för behandling av avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer. Det förväntas motverka dessa förändrade proteiner, vilket kan bromsa spridningen av cancer.

Forskare tror att BAY2927088 kan påverka ett enzym (kallat CYP3A4) som bryter ner läkemedel i kroppen. Detta kan göra effekterna av vissa läkemedel svagare eller starkare. Midazolam är ett läkemedel som bryts ned av CYP3A4. Genom att studera nivån av midazolam i blodet kan forskare förstå hur BAY2927088 kan påverka detta enzyms aktivitet.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur BAY2927088, taget som en engångsdos och som flera doser, påverkar nivån av ett annat läkemedel, kallat midazolam, i blodet hos friska deltagare. För att uppnå detta mål kommer forskarna att mäta följande för midazolam när deltagarna tar det med eller utan BAY2927088:

• Area under the curve (AUC): ett mått på den totala mängden midazolam i deltagarnas blod över tid
• Maximal observerad koncentration (Cmax): den högsta mängden midazolam i deltagarnas blod

Studien kommer att ha 3 behandlingsperioder:

Period 1 (Dag 1 till Dag 2): På Dag 1 kommer deltagarna att ta midazolam. Period 2 (Dag 3 till Dag 4): På Dag 3 kommer deltagarna att ta midazolam med BAY2927088 Period 3 (Dag 5 till Dag 15): På Dagar 5 till 13 kommer deltagarna att ta BAY2927088 Dag 14 kommer deltagarna att ta midazolam med BAY292708

Deltagarna kommer att ingå i studien under cirka 8 veckor med minst 3 besök på studiekliniken.

Deltagarna kommer att besöka studiekliniken:

• Mer än/minst en gång, inom 2 till 28 dagar innan behandlingen startar
• En gång dagen innan behandlingen startar och stannar på kliniken fram till dag 15 av behandlingen
• En gång, inom 7 till 10 dagar efter att de avslutat behandlingen för en hälsokontroll

Under studien kommer läkarna och deras studieteam:

• göra fysiska undersökningar
• samla in blodprover från deltagarna för att mäta blodnivåerna av midazolam och BAY2927088
• kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester och kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
• ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.