Исследование, посвященное изучению того, как BAY2927088 влияет на уровень мидазолама в крови при совместном приеме обоих препаратов у здоровых участников

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые абсолютно здоровы по определению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, лабораторные анализы, физическое и кардиологическое обследование.
• Участник — некурящий, который не употреблял табачные или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до применения первого вмешательства в рамках исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30 кг/м^2 (включительно) при скрининге, при массе тела выше/равной 50 кг.
• Женщина, только недетородного потенциала. Женщины не должны быть беременными или кормить грудью и должны быть документально подтверждены как женщина с недетородным потенциалом. Требуется отрицательный тест на беременность.
• Участники исследования мужского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать адекватную контрацепцию при сексуальной активности с момента подписания МКФ в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства, а также воздерживаться от донорства спермы во время исследуемого вмешательства и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства. исследование вмешательства.
• Участник должен быть готов соблюдать требования к питанию и жидкости в течение периода исследования (включая воздержание от употребления алкоголя).

Критерий исключения:

• Существующие соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, заболевания печени, болезни сердца, желудочно-кишечные заболевания, интерстициальные заболевания легких, заболевания почек), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет).
• Неполностью излеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
• Лихорадочное заболевание в течение 4 недель до поступления в клинику.
• Любые соответствующие заболевания в течение 4 недель до первого вмешательства в рамках исследования по мнению исследователя.
• Медицинский анамнез факторов риска для Torsades de pointes (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или других клинически значимых аритмий по оценке исследователя.
• Известные тяжелые аллергии, аллергии, требующие терапии кортикостероидами, значительные неаллергические реакции на лекарства или (множественные) аллергии на лекарства (исключая сезонные аллергии, такие как нетяжелая сенная лихорадка, которые протекают бессимптомно и не лечатся во время проведения исследования).
• Известная история гиперчувствительности (или известной аллергической реакции) к соединениям, родственным BAY 2927088, или любым компонентам препарата или мидазоламу.
• Наличие в анамнезе известных или подозреваемых злокачественных опухолей.
• Участники с любым типом продолжающегося психического расстройства, особенно с любыми расстройствами настроения, включая историю болезни с суицидальными мыслями и/или попытками самоубийства, которые могут помешать участнику дать согласие.
• Утрата или дарение (в т.ч. плазмаферез) более 100 мл цельной крови в течение 4 недель или 500 мл цельной крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства.