Um estudo para aprender como o BAY2927088 afeta o nível de midazolam no sangue quando os dois medicamentos são tomados juntos em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, exame físico e cardíaco.
• O participante é um não fumante que não usou produtos que contenham tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira intervenção do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30 kg/m^2 (inclusive) na triagem, com peso corporal acima/igual a 50 kg.
• Feminino, apenas sem potencial para engravidar. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e devem ser documentadas como mulheres sem potencial para engravidar. É necessário um teste de gravidez negativo.
• Os participantes do estudo do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos desde a assinatura do TCLE até pelo menos 3 meses após a última dose da intervenção do estudo, e abster-se de doar esperma durante a intervenção do estudo e por 3 meses após a última dose de intervenção do estudo.
• O participante deve estar disposto a cumprir as necessidades dietéticas e de líquidos durante o período do estudo (incluindo a abstenção do uso de álcool).

Critério de exclusão:

• Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas, doenças gastrointestinais, doença pulmonar intersticial, doenças renais), sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) ou outros órgãos (por exemplo, diabetes mellitus).
• Doenças pré-existentes com cura incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais.
• Doença febril nas 4 semanas anteriores à admissão na clínica.
• Quaisquer doenças relevantes nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Um histórico médico de fatores de risco para Torsades de pointes (por exemplo, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou outras arritmias clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
• Alergias graves conhecidas, alergias que requerem terapia com corticosteróides, reações não alérgicas significativas a medicamentos ou (múltiplas) alergias a medicamentos (excluindo alergias sazonais, como febre do feno não grave que são assintomáticas e não tratadas durante o período de condução do estudo).
• História conhecida de hipersensibilidade (ou reação alérgica conhecida) a compostos relacionados ao BAY 2927088, ou a qualquer componente da formulação, ou midazolam.
• História de tumores malignos conhecidos ou suspeitos.
• Participantes com qualquer tipo de transtorno psiquiátrico em curso, especialmente quaisquer transtornos de humor, incluindo histórico médico com ideação suicida e/ou tentativas de suicídio, que podem impedir o participante de consentir.
• Perda ou doação (incl. plasmaférese) de mais de 100 mL de sangue total dentro de 4 semanas ou 500 mL de sangue total dentro de 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.