건강한 참가자에게 두 약물을 함께 복용할 때 BAY2927088이 혈중 미다졸람 수준에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
건강한 참가자의 미다졸람 약동학에 대한 BAY 2927088의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 교차 연구
연구자들은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이라고 불리는 특정 유전적 변화가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
진행성 NSCLC는 폐에서 인근 조직이나 기타 신체 부위로 퍼진 일종의 폐암을 의미합니다. 진행성 NSCLC 환자는 EGFR 및 HER2와 같은 특정 단백질에 변화가 있어 세포 성장이 조절되지 않고 암 확산이 증가할 수 있습니다.
본 연구에서 참가자는 건강할 것이며 연구 치료제 BAY2927088을 복용해도 혜택을 얻지 못할 것입니다. 그러나 이 연구는 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 향후 연구에서 BAY2927088을 테스트하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
BAY2927088은 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 치료를 위해 개발 중입니다. 이는 이러한 변화된 단백질에 작용하여 암의 확산을 늦출 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구자들은 BAY2927088이 체내에서 약물을 분해하는 효소(CYP3A4라고 함)에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 이로 인해 일부 약물의 효과가 약해지거나 강해질 수 있습니다. 미다졸람은 CYP3A4에 의해 분해되는 약물입니다. 연구자들은 혈액 내 미다졸람 수준을 연구함으로써 BAY2927088이 이 효소의 활동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 BAY2927088을 단일 용량과 다중 용량으로 복용했을 때 건강한 참가자의 혈액 내 미다졸람이라는 또 다른 약물의 수준에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 참가자가 BAY2927088을 사용하거나 사용하지 않고 midazolam을 복용할 때 다음을 측정합니다.
- 곡선 아래 면적(AUC): 시간 경과에 따른 참가자의 혈액 내 총 미다졸람 양을 측정한 것입니다.
- 최대 관찰 농도(Cmax): 참가자 혈액 내 최대 미다졸람 양
연구에는 3가지 치료 기간이 있습니다:
1기간(1일~2일): 1일에 참가자는 미다졸람을 복용합니다. 2기간(3일~4일): 3일에는 참가자는 BAY2927088과 함께 미다졸람을 복용합니다. 3기간(5일~15일): 매일 5~13일 참가자는 BAY2927088을 복용합니다. 14일차에는 참가자는 BAY292708과 함께 미다졸람을 복용합니다.
참가자는 연구 클리닉을 최소 3회 방문하여 약 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 연구 클리닉을 방문합니다.
- 치료 시작 전 2~28일 이내에 최소 1회 이상
- 치료 시작 전날 1회, 치료 15일차까지 진료소에 머무릅니다.
- 1회, 건강검진을 위해 치료를 마친 후 7~10일 이내
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 신체검사를 하다
- 미다졸람 및 BAY2927088의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
- 혈액, 소변검사 등의 검사를 통해 참가자의 건강상태를 확인하고, 심전도(ECG)를 활용한 심장 건강도 확인합니다.
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문합니다.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 병력, 실험실 테스트, 신체 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 결정한 바에 따라 명백히 건강한 참가자.
- 참가자는 첫 번째 연구 개입을 실시하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30kg/m^2(포함)이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 가임능력이 없는 여성. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 없는 여성으로 기록되어야 합니다. 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 가임기 남성 연구 참가자는 ICF 서명부터 마지막 연구 개입 후 최소 3개월까지 성적으로 활동할 때 적절한 피임법을 사용하고, 연구 개입 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 개입.
- 참가자는 연구 기간 동안 식이 및 수분 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다(음주 금지 포함).
제외 기준:
- 주요 기관(예: 간 질환, 심장 질환, 위장 질환, 간질성 폐 질환, 신장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 기관(예: 당뇨병)의 기존 관련 질환.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
- 진료소에 입원하기 전 4주 이내에 발열성 질환이 있는 경우.
- 연구자가 판단한 첫 번째 연구 중재 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병.
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 부정맥.
- 알려진 심각한 알레르기, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 유의미한 비알레르기성 약물 반응 또는 (다중) 약물 알레르기(연구 수행 기간 동안 무증상이고 치료되지 않은 심각하지 않은 건초열과 같은 계절성 알레르기는 제외).
- BAY 2927088 관련 화합물이나 제제의 모든 구성 요소 또는 미다졸람에 대한 과민증(또는 알려진 알레르기 반응)의 병력이 알려져 있습니다.
- 알려졌거나 의심되는 악성 종양의 병력.
- 모든 유형의 지속적인 정신 장애가 있는 참가자, 특히 자살 생각 및/또는 자살 시도에 대한 병력을 포함하여 참가자의 동의가 불가능할 수 있는 기분 장애가 있는 참가자.
- 손실 또는 기부(포함) 혈장분리반출술) 첫 번째 연구 개입 투여 전 4주 이내에 전혈 100mL 이상 또는 3개월 이내에 전혈 500mL 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국에서 온 건강한 참가자
건강한 지원자는 연구 개입 기간 내내 진료소에 갇혀 있을 것입니다.
연구에는 선별검사, 중재 및 후속 조치 중 방문이 포함됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY2927088을 투여하거나 투여하지 않은 경우 미다졸람의 Cmax
기간: 1일(기간 1), 3일(2기간) 및 14일(3기간)에 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Cmax: 관찰된 최대 약물 농도
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1일(기간 1), 3일(2기간) 및 14일(3기간)에 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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BAY2927088을 투여하거나 투여하지 않은 경우 미다졸람의 AUC
기간: 1일(기간 1), 3일(2기간) 및 14일(3기간)에 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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AUC: 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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1일(기간 1), 3일(2기간) 및 14일(3기간)에 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 심각도
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
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연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
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TEAE 참가자 수
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
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TEAE: 치료로 인한 부작용
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연구 중재의 첫 번째 투여 후 마지막 연구 중재 투여 후 최대 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22251 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병