Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka BAY2927088 vaikuttaa veressä olevaan midatsolaamin tasoon, kun molemmat lääkkeet otetaan yhdessä terveillä osallistujilla

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaihe 1, avoin etiketti, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus BAY 2927088:n vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on erityisiä geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatioiksi.

Edistynyt NSCLC viittaa keuhkosyövän tyyppiin, joka on levinnyt keuhkoista läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin. Ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, voi olla muutoksia tietyissä proteiineissa, kuten EGFR ja HER2, jotka aiheuttavat hallitsematonta solujen kasvua ja lisäävät syövän leviämistä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAY2927088-tutkimushoidosta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY2927088:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on EGFR- tai HER2-mutaatioita.

BAY2927088:aa kehitetään edenneen NSCLC:n hoitoon EGFR- tai HER2-mutaatioilla. Sen odotetaan toimivan näitä muuttuneita proteiineja vastaan, mikä saattaa hidastaa syövän leviämistä.

Tutkijat uskovat, että BAY2927088 saattaa vaikuttaa entsyymiin (nimeltään CYP3A4), joka hajottaa lääkkeitä kehossa. Tämä saattaa heikentää tai vahvistaa joidenkin lääkkeiden vaikutuksia. Midatsolaami on lääke, jota CYP3A4 hajottaa. Tutkimalla midatsolaamin pitoisuutta veressä tutkijat voivat ymmärtää, kuinka BAY2927088 voi vaikuttaa tämän entsyymin toimintaan.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka BAY2927088, otettuna kerta-annoksena ja useana annoksena, vaikuttaa toisen lääkkeen, midatsolaamin, tasoon terveiden osallistujien veressä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat mittaavat seuraavia midatsolaamia, kun osallistujat ottavat sitä BAY2927088:n kanssa tai ilman:

  • Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): mittaa osallistujien veressä olevan midatsolaamin kokonaismäärästä ajan kuluessa
  • Suurin havaittu pitoisuus (Cmax): suurin mitätsolaamin määrä osallistujien veressä

Tutkimuksessa on 3 hoitojaksoa:

Jakso 1 (Päivä 1 - Päivä 2): Päivänä 1 osallistujat ottavat midatsolaamia. Jakso 2 (päivä 3 - päivä 4): Päivänä 3 osallistujat ottavat midatsolaamia BAY2927088:n kanssa. Jakso 3 (päivä 5 - päivä 15): päivinä 5-13 osallistujat ottavat BAY2927088 Päivänä 14 osallistujat ottavat midatsolaamin BAY292708:n kanssa

Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa noin 8 viikon ajan ja heillä on vähintään 3 käyntiä tutkimusklinikalla.

Osallistujat vierailevat opintoklinikalla:

  • Useammin kuin/vähintään kerran, 2-28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Kerran hoidon alkamista edeltävänä päivänä ja pysyy klinikalla hoitopäivään 15 asti
  • Kerran, 7–10 päivän kuluessa hoidon päättymisestä terveystarkastukseen

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

  • tehdä fyysisiä tutkimuksia
  • kerää osallistujilta verinäytteitä midatsolaamin ja BAY2927088:n veren pitoisuuksien mittaamiseksi
  • tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistamalla sydämen terveyden EKG:n avulla
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Rekrytointi
        • PAREXEL International, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriokokeet, fyysinen ja sydäntutkimus.
  • Osallistuja on tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen antamista.
  • Painoindeksi (BMI) alueella 18,0-30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa, ruumiinpaino yli/yhtä 50 kg.
  • Vain nainen, ei hedelmällisessä iässä. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on todistettava olevansa ei-hedelmöittyvä nainen. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan.
  • Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien miespuolisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimusintervention aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuksen interventio.
  • Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan opintojakson aikana ruokavalio- ja nestevaatimuksia (mukaan lukien alkoholin käytöstä pidättäytyminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat olennaiset elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, interstitiaalinen keuhkosairaus, munuaissairaudet), keskushermosto (esimerkiksi kohtaukset) tai muissa elimissä (esim. diabetes mellitus).
  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
  • Kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
  • Kaikki asiaankuuluvat sairaudet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lääketieteellinen historia Torsades de pointes -oireyhtymän riskitekijöistä (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai muita kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnetut vakavat allergiat, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot tai (useita) lääkeallergiat (lukuun ottamatta kausiluonteisia allergioita, kuten ei-vaikea heinänuha, jotka ovat oireettomia ja hoitamattomia tutkimuksen aikana).
  • Tunnettu yliherkkyys (tai tunnettu allerginen reaktio) BAY 2927088:aan liittyville yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle tai midatsolaamille.
  • Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen meneillään oleva psykiatrinen häiriö, erityisesti mielialahäiriöt, mukaan lukien sairaushistoria, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä, mikä saattaa estää osallistujan suostumuksesta.
  • Menetys tai lahjoitus (sis. plasmafereesi) yli 100 ml kokoverta 4 viikon aikana tai 500 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet osallistujat Yhdysvalloista
Terveet vapaaehtoiset pysyvät klinikalla koko tutkimuksen interventiojakson ajan. Tutkimus sisältää vierailuja seulonnan, interventio- ja seurannan aikana.
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta antaminen
Lääke: BAY2927088
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin Cmax annettuna BAY:n kanssa tai ilman sitä2927088
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 3 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 3)
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 3 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 3)
Midatsolaamin AUC annettuna BAY2927088:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 3 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 3)
AUC: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 3 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
TEAE: hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22251 (City of Hope Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa