Eine Studie, um zu erfahren, wie sich BAY2927088 auf den Midazolamspiegel im Blut auswirkt, wenn beide Medikamente bei gesunden Teilnehmern zusammen eingenommen werden

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit spezifischen genetischen Veränderungen zu behandeln, die als Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) bezeichnet werden.

Unter fortgeschrittenem NSCLC versteht man eine Art von Lungenkrebs, der sich von der Lunge auf umliegendes Gewebe oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Bei Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC können Veränderungen in bestimmten Proteinen wie EGFR und HER2 auftreten, die zu unkontrolliertem Zellwachstum und einer verstärkten Krebsausbreitung führen.

In dieser Studie sind die Teilnehmer gesund und profitieren nicht von der Einnahme des Studienmedikaments BAY2927088. Die Studie wird jedoch Aufschluss darüber geben, wie BAY2927088 in zukünftigen Studien an Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- oder HER2-Mutationen getestet werden kann.

BAY2927088 wird für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- oder HER2-Mutationen entwickelt. Es wird erwartet, dass es gegen diese veränderten Proteine ​​wirkt, was die Ausbreitung von Krebs verlangsamen könnte.

Forscher glauben, dass BAY2927088 ein Enzym (CYP3A4 genannt) beeinflussen könnte, das Medikamente im Körper abbaut. Dadurch kann die Wirkung einiger Medikamente schwächer oder stärker werden. Midazolam ist ein Medikament, das durch CYP3A4 abgebaut wird. Durch die Untersuchung des Midazolamspiegels im Blut können Forscher verstehen, wie BAY2927088 die Aktivität dieses Enzyms beeinflussen könnte.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich BAY2927088, wenn es als Einzeldosis und als Mehrfachdosis eingenommen wird, auf den Spiegel eines anderen Arzneimittels namens Midazolam im Blut gesunder Teilnehmer auswirkt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher Folgendes für Midazolam messen, wenn die Teilnehmer es mit oder ohne BAY2927088 einnehmen:

• Fläche unter der Kurve (AUC): ein Maß für die Gesamtmenge an Midazolam im Blut der Teilnehmer im Laufe der Zeit
• Maximal beobachtete Konzentration (Cmax): die höchste Menge an Midazolam im Blut der Teilnehmer

Die Studie wird 3 Behandlungsperioden umfassen:

Periode 1 (Tag 1 bis Tag 2): An Tag 1 nehmen die Teilnehmer Midazolam ein. Periode 2 (Tag 3 bis Tag 4): An Tag 3 nehmen die Teilnehmer Midazolam mit BAY2927088 ein. Periode 3 (Tag 5 bis Tag 15): An Tagen Von 5 bis 13 nehmen die Teilnehmer BAY2927088 ein. Am 14. Tag nehmen die Teilnehmer Midazolam mit BAY292708 ein

Die Teilnehmer werden etwa 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen und mindestens drei Besuche in der Studienklinik absolvieren.

Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik:

• Mehr als/mindestens einmal, innerhalb von 2 bis 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
• Einmal am Tag vor Behandlungsbeginn und Aufenthalt in der Klinik bis zum 15. Behandlungstag
• Einmal, innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach Abschluss der Behandlung, für eine Gesundheitsuntersuchung

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

• körperliche Untersuchungen durchführen
• Sammeln Sie Blutproben von den Teilnehmern, um die Blutspiegel von Midazolam und BAY2927088 zu messen
• Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen und die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.