Un estudio para conocer cómo BAY2927088 afecta el nivel de midazolam en la sangre cuando ambos medicamentos se toman juntos en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que estén abiertamente sanos según lo determine el investigador o su designado médicamente calificado según una evaluación médica que incluya historial médico, pruebas de laboratorio, examen físico y cardíaco.
• El participante es un no fumador que no ha consumido tabaco o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera intervención del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección, con un peso corporal superior o igual a 50 kg.
• Mujer, únicamente en edad fértil. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben estar documentadas como mujeres en edad fértil. Se requiere una prueba de embarazo negativa.
• Los participantes masculinos del estudio con potencial reproductivo deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos desde la firma del ICF hasta al menos 3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio, y abstenerse de donar esperma durante la intervención del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de intervención del estudio.
• El participante debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos dietéticos y de líquidos durante el período del estudio (incluida la abstención del consumo de alcohol).

Criterio de exclusión:

• Enfermedades relevantes existentes de órganos vitales (por ejemplo, enfermedades del hígado, enfermedades del corazón, enfermedades gastrointestinales, enfermedades pulmonares intersticiales, enfermedades renales), del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones) u otros órganos (por ejemplo, diabetes mellitus).
• Enfermedades preexistentes no completamente curadas para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales.
• Enfermedad febril dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a la clínica.
• Cualquier enfermedad relevante dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio a juicio del investigador.
• Un historial médico de factores de riesgo de Torsades de pointes (p. ej., antecedentes familiares de síndrome de QT largo) u otras arritmias clínicamente significativas a juicio del investigador.
• Alergias graves conocidas, alergias que requieren tratamiento con corticosteroides, reacciones significativas a medicamentos no alérgicos o (múltiples) alergias a medicamentos (excluidas las alergias estacionales como la fiebre del heno no grave que son asintomáticas y no reciben tratamiento durante el tiempo de realización del estudio).
• Historial conocido de hipersensibilidad (o reacción alérgica conocida) a compuestos relacionados con BAY 2927088, o cualquier componente de la formulación, o midazolam.
• Historia de tumores malignos conocidos o sospechados.
• Participantes con cualquier tipo de trastorno psiquiátrico en curso, especialmente cualquier trastorno del estado de ánimo, incluido un historial médico con ideación suicida y/o intentos de suicidio, que pueden impedir que el participante dé su consentimiento.
• Pérdida o donación (incl. plasmaféresis) de más de 100 ml de sangre completa dentro de las 4 semanas o 500 ml de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de intervención del estudio.