Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób BAY2927088 wpływa na poziom midazolamu we krwi, gdy oba leki są przyjmowane razem u zdrowych uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) ze specyficznymi zmianami genetycznymi zwanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Zaawansowany NSCLC odnosi się do rodzaju raka płuc, który rozprzestrzenił się z płuc do pobliskich tkanek lub innych części ciała. U osób z zaawansowanym NSCLC mogą występować zmiany w niektórych białkach, takich jak EGFR i HER2, które powodują niekontrolowany wzrost komórek i zwiększone rozprzestrzenianie się raka.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści z przyjmowania badanego leczenia, BAY2927088. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY2927088 w przyszłych badaniach z udziałem osób z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2.

Trwają prace nad lekiem BAY2927088 do leczenia zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2. Oczekuje się, że będzie działać przeciwko tym zmienionym białkom, co może spowolnić rozprzestrzenianie się raka.

Naukowcy uważają, że BAY2927088 może wpływać na enzym (zwany CYP3A4), który rozkłada leki w organizmie. Może to osłabić lub wzmocnić działanie niektórych leków. Midazolam jest lekiem rozkładanym przez CYP3A4. Badając poziom midazolamu we krwi, badacze mogą zrozumieć, w jaki sposób BAY2927088 może wpływać na aktywność tego enzymu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób BAY2927088 przyjmowany w dawce pojedynczej i w dawkach wielokrotnych wpływa na poziom innego leku, zwanego midazolamem, we krwi zdrowych uczestników. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą mierzyć następujące parametry midazolamu, gdy uczestnicy przyjmą go z lekiem BAY2927088 lub bez niego:

• Pole pod krzywą (AUC): miara całkowitej ilości midazolamu we krwi uczestników w czasie
• Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax): najwyższa ilość midazolamu we krwi uczestników

Badanie będzie obejmować 3 okresy leczenia:

Okres 1 (od dnia 1 do dnia 2): pierwszego dnia uczestnicy będą przyjmować midazolam. Okres 2 (od dnia 3 do dnia 4): w dniu 3 uczestnicy będą przyjmować midazolam z BAY2927088. Okres 3 (od dnia 5 do dnia 15): w dni W godzinach od 5 do 13 uczestnicy przyjmą BAY2927088 W dniu 14 uczestnicy przyjmą midazolam z BAY292708

Uczestnicy wezmą udział w badaniu przez około 8 tygodni i odbędą co najmniej 3 wizyty w klinice badawczej.

Uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą:

• Więcej niż/przynajmniej raz w ciągu 2 do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Jednorazowo na dzień przed rozpoczęciem leczenia i pozostanie w klinice do 15 dnia leczenia
• Jednorazowo w ciągu 7 do 10 dni po zakończeniu leczenia w celu kontroli stanu zdrowia

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

• zrobić badania fizykalne
• pobierz próbki krwi od uczestników, aby zmierzyć poziom midazolamu i BAY2927088 we krwi
• sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane

Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają je za związane czy nie z badanym leczeniem.