Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak BAY2927088 ovlivňuje hladinu midazolamu v krvi, když se oba léky užívají společně u zdravých účastníků

2. července 2024 aktualizováno: Bayer

Fáze 1, otevřená, pevná sekvence, zkřížená studie ke zkoumání účinku BAY 2927088 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých účastníků

Výzkumníci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se specifickými genetickými změnami nazývanými mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Pokročilé NSCLC se týká typu rakoviny plic, která se rozšířila z plic do blízkých tkání nebo jiných částí těla. Lidé s pokročilým NSCLC mohou mít změny v určitých proteinech, jako je EGFR a HER2, které způsobují nekontrolovaný růst buněk a zvýšené šíření rakoviny.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z užívání studijní léčby BAY2927088. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY2927088 v budoucích studiích na lidech s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2.

BAY2927088 je ve vývoji pro léčbu pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2. Očekává se, že bude působit proti těmto změněným proteinům, což by mohlo zpomalit šíření rakoviny.

Vědci se domnívají, že BAY2927088 může ovlivnit enzym (nazývaný CYP3A4), který rozkládá léky v těle. To může oslabit nebo zesílit účinky některých léků. Midazolam je lék, který je štěpen pomocí CYP3A4. Studiem hladiny midazolamu v krvi mohou vědci pochopit, jak může BAY2927088 ovlivnit aktivitu tohoto enzymu.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak BAY2927088, užívaný v jedné dávce a ve více dávkách, ovlivňuje hladinu jiného léku, zvaného midazolam, v krvi zdravých účastníků. K dosažení tohoto cíle vědci změří následující údaje pro midazolam, když jej účastníci užívají s BAY2927088 nebo bez něj:

  • Plocha pod křivkou (AUC): míra celkového množství midazolamu v krvi účastníků v průběhu času
  • Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax): nejvyšší množství midazolamu v krvi účastníků

Studie bude mít 3 léčebná období:

Období 1 (den 1 až den 2): 1. den budou účastníci užívat midazolam. Období 2 (den 3 až den 4): 3. den budou účastníci užívat midazolam s BAY2927088. Období 3 (den 5 až den 15): ve dnech 5 až 13, účastníci vezmou BAY2927088 V den 14 účastníci vezmou midazolam s BAY292708

Účastníci budou součástí studie po dobu přibližně 8 týdnů s minimálně 3 návštěvami studijní kliniky.

Účastníci navštíví studijní kliniku:

  • Více než/nejméně jednou, během 2 až 28 dnů před zahájením léčby
  • Jednou v den před zahájením léčby a zůstane na klinice do 15. dne léčby
  • Jednou, během 7 až 10 dnů po ukončení léčby na zdravotní prohlídku

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

  • dělat fyzikální vyšetření
  • odeberte od účastníků vzorky krve, abyste změřili krevní hladiny midazolamu a BAY2927088
  • zkontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzického a srdečního vyšetření.
  • Účastníkem je nekuřák, který neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu nejméně 6 měsíců před podáním první studijní intervence.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30 kg/m^2 (včetně) při screeningu, s tělesnou hmotností nad/rovnou 50 kg.
  • Pouze žena, která není v plodném věku. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a musí být zdokumentovány jako ženy s potenciálem neplodit děti. Je nutný negativní těhotenský test.
  • Mužští účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jsou-li sexuálně aktivní od podepsání ICF do alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní intervence, a zdržet se darování spermií během studijní intervence a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
  • Účastník musí být ochoten dodržovat dietní a tekutinové požadavky během období studie (včetně abstinence od konzumace alkoholu).

Kritéria vyloučení:

  • Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění, gastrointestinální onemocnění, intersticiální onemocnění plic, onemocnění ledvin), centrálního nervového systému (např. křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).
  • Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
  • Horečnaté onemocnění do 4 týdnů před přijetím na kliniku.
  • Jakákoli relevantní onemocnění během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence podle posouzení zkoušejícího.
  • Lékařská anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiných klinicky významných arytmií podle posouzení zkoušejícího.
  • Známé závažné alergie, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, významné nealergické lékové reakce nebo (vícenásobné) lékové alergie (s výjimkou sezónních alergií, jako je nezávažná senná rýma, které jsou v době provádění studie asymptomatické a neléčené).
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na sloučeniny příbuzné BAY 2927088 nebo na kteroukoli složku přípravku nebo midazolam.
  • Anamnéza známých nebo suspektních maligních nádorů.
  • Účastníci s jakýmkoli typem pokračující psychiatrické poruchy, zejména s jakoukoli poruchou nálady včetně anamnézy se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu, které mohou znemožnit účastníkovi souhlas.
  • Ztráta nebo darování (vč. plazmaferéza) více než 100 ml plné krve během 4 týdnů nebo 500 ml plné krve během 3 měsíců před podáním první intervence ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci ze Spojených států
Zdraví dobrovolníci budou po celou dobu intervence studie omezeni na kliniku. Studie zahrnuje návštěvy během screeningu, intervence a sledování.
Lék: Midazolam
Ústní podání
Lék: BAY2927088
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax midazolamu při podávání s BAY a bez něj2927088
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 3 (období 2) a den 14 (období 3)
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 3 (období 2) a den 14 (období 3)
AUC midazolamu při podávání s BAY a bez něj2927088
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 3 (období 2) a den 14 (období 3)
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs čas od nuly do nekonečna
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 3 (období 2) a den 14 (období 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.
TEAE: nežádoucí účinky související s léčbou
Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání studijní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22251 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit