頭頸部がんにおける放射線増感剤としてのドセタキセルの有効性と毒性
頭頸部がん（HNC）は世界で 7 番目に多いがんであり、年間 660,000 人以上が新たに発症し、325,000 人以上が死亡しています。 HNC の全体的な発生率は増加し続けており、2030 年までに毎年 30% 増加すると予測されています。この増加は先進国と発展途上国の両方で記録されています。
HNC の約 90% は扁平上皮癌です。 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の主な危険因子は、タバコと大量のアルコールの使用、およびヒトパピローマウイルス感染です。 過去数十年の間に高所得国では喫煙者が大幅に減少しており、これにより喫煙に関連するHNSCCの急激な減少につながっています。 ヒトパピローマウイルス（HPV）関連または陽性（+）HNSCCの発生率が世界的に増加している一方で、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は治療の進歩にもかかわらず、非常に困難ながんであるが、HNSCCの全体的な予後は依然として不良であり、 5年生存率は約50％。
化学放射線療法は局所進行性頭頸部がんの治療選択肢の 1 つであり、放射線増感に選択される薬剤はシスプラチンです。シスプラチンをベースとした化学放射線療法（CRT）は局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LAHNSCC）の標準治療ですが、シスプラチンはドセタキセルは、年齢、腎機能の低下、難聴のため多くの患者に禁忌であるため、このグループでは代替放射線増感剤としてドセタキセルが研究されています。
放射線療法にドセタキセルを追加すると、シスプラチン不適格の LAHNSCC 患者の DFS と OS が改善されました。
調査の概要
詳細な説明
病歴: 年齢、性別、併存疾患、危険因子。
患者のベースライン評価:
頭頸部CTまたはMRIの内視鏡検査と生検が行われます。 研究室: CBC、腎機能、肝機能 栄養評価 ベースライン評価としての聴力検査 歯科評価
私たちの患者は、放射線療法と同時にドセタキセル（1平方メートルあたり15 mg）を週に1回投与されます。
皮膚毒性、粘膜炎、好中球減少症、腎機能障害などの有害事象を評価するための毎週の患者評価を含む、治療期間中の患者の追跡調査。
治療終了後もフォローアップを行います。 6～8週間後、患者は頭頸部CTまたはMRIと内視鏡検査で評価されます。その後、3か月ごとに患者の生活の質と最長2年間の晩期毒性について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 病理学的に扁平上皮癌であることが証明されている
- 局所進行性疾患（T3、T4）を有する患者（N陽性）
- 放射線治療の対象となる患者
除外基準:
- 転移性疾患のある患者
- 二次原発がん患者
- 放射線治療の対象とならない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、治療開始後、生存しており、がんが増殖または転移しない平均期間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療有害事象の発生率
時間枠：2年
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治療中および治療後 2 年後に発生した有害事象の評価
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間は、診断または治療開始後の患者の生存期間の平均として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- docetaxel as a radiosenstizer
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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