- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06360978
Effekt och toxicitet av Docetaxel som radiosenstizer vid huvud- och halscancer
Huvud- och halscancer (HNC) är den sjunde vanligaste cancerformen globalt och står för mer än 660 000 nya fall och 325 000 dödsfall årligen. Den totala förekomsten av HNC fortsätter att öka, med en förutspådd ökning på 30 % årligen till 2030. Denna ökning har registrerats i både utvecklade länder och utvecklingsländer.
Ungefär 90% av HNC är skivepitelcancer. De största riskfaktorerna för skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) är tobak och tung alkoholkonsumtion och infektion med humant papillomvirus. Det har skett en betydande minskning av rökning i höginkomstländer under de senaste decennierna, vilket har lett till en kraftig minskning av rökrelaterad HNSCC. Även om ökningen av den globala förekomsten av humant papillomvirus (HPV)-associerat eller positivt (+) HNSCC Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är en mycket utmanande cancer, trots framstegen i behandlingen är den övergripande prognosen för HNSCC fortfarande dålig, med en femårsöverlevnad på cirka 50 %.
Kemoradiation är ett av behandlingsalternativen för lokalt avancerad huvud- och halscancer, det valda läkemedlet för strålsensibilisering är cisplatin Även om cisplatinbaserad kemoradioterapi (CRT) är standarden för vård för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LAHNSCC), cisplatin är kontraindicerat hos många patienter på grund av ålder, nedsatt njurfunktion och hörselnedsättning, så docetaxel studerades som ett alternativt strålsensibiliserande medel i denna grupp.
Tillägget av docetaxel till strålningen förbättrade DFS och OS hos cisplatin-olämpliga patienter med LAHNSCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik: ålder, kön, komorbiditeter och riskfaktorer.
Baslinjeutvärdering av patienterna:
CT eller MRT huvud och hals Endoskopi och biopsi kommer att tas. Laboratorium: CBC, njurfunktioner och leverfunktioner Nutritionsbedömning Audiogram som baslinjebedömning Tandvårdsbedömning
Våra patienter kommer att få docetaxel (15 mg per kvadratmeter) en gång i veckan samtidigt med strålbehandling.
Uppföljning av patienten under behandlingsförloppet inklusive utvärdering av patienterna varje vecka för att bedöma biverkningarna i form av hudtoxicitet, mukosit, neutropeni och njurfunktionspåverkan.
Följ upp efter avslutad behandling. Efter 6 till 8 veckor kommer patienten att utvärderas med CT eller MRT huvud och nacke och endoskopi. Därefter kommer vi var tredje månad att utvärdera patienten med avseende på livskvalitet och sen toxicitet upp till 2 år
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patologiskt bevisat av skivepitelcancer
- Patienter med lokalt avancerad sjukdom (T3, T4) (N positiv)
- Patienter som är berättigade till strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaserande sjukdom
- Patienter med andra primärcancer
- Patienter som inte är berättigade till strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som den genomsnittliga tid efter behandlingsstart under vilken en person lever och deras cancer inte växer eller sprider sig
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av behandlingsbiverkningar
Tidsram: 2 år
|
utvärdering av eventuella biverkningar kommer att ske under behandlingen och 2 år efter
|
2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad definieras som den genomsnittliga längden av tid som patienter lever efter diagnos eller påbörjad behandling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- docetaxel as a radiosenstizer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien