Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och toxicitet av Docetaxel som radiosenstizer vid huvud- och halscancer

6 april 2024 uppdaterad av: Rehab Osama Abdelmaboud, Assiut University

Huvud- och halscancer (HNC) är den sjunde vanligaste cancerformen globalt och står för mer än 660 000 nya fall och 325 000 dödsfall årligen. Den totala förekomsten av HNC fortsätter att öka, med en förutspådd ökning på 30 % årligen till 2030. Denna ökning har registrerats i både utvecklade länder och utvecklingsländer.

Ungefär 90% av HNC är skivepitelcancer. De största riskfaktorerna för skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) är tobak och tung alkoholkonsumtion och infektion med humant papillomvirus. Det har skett en betydande minskning av rökning i höginkomstländer under de senaste decennierna, vilket har lett till en kraftig minskning av rökrelaterad HNSCC. Även om ökningen av den globala förekomsten av humant papillomvirus (HPV)-associerat eller positivt (+) HNSCC Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är en mycket utmanande cancer, trots framstegen i behandlingen är den övergripande prognosen för HNSCC fortfarande dålig, med en femårsöverlevnad på cirka 50 %.

Kemoradiation är ett av behandlingsalternativen för lokalt avancerad huvud- och halscancer, det valda läkemedlet för strålsensibilisering är cisplatin Även om cisplatinbaserad kemoradioterapi (CRT) är standarden för vård för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LAHNSCC), cisplatin är kontraindicerat hos många patienter på grund av ålder, nedsatt njurfunktion och hörselnedsättning, så docetaxel studerades som ett alternativt strålsensibiliserande medel i denna grupp.

Tillägget av docetaxel till strålningen förbättrade DFS och OS hos cisplatin-olämpliga patienter med LAHNSCC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historik: ålder, kön, komorbiditeter och riskfaktorer.

Baslinjeutvärdering av patienterna:

CT eller MRT huvud och hals Endoskopi och biopsi kommer att tas. Laboratorium: CBC, njurfunktioner och leverfunktioner Nutritionsbedömning Audiogram som baslinjebedömning Tandvårdsbedömning

Våra patienter kommer att få docetaxel (15 mg per kvadratmeter) en gång i veckan samtidigt med strålbehandling.

Uppföljning av patienten under behandlingsförloppet inklusive utvärdering av patienterna varje vecka för att bedöma biverkningarna i form av hudtoxicitet, mukosit, neutropeni och njurfunktionspåverkan.

Följ upp efter avslutad behandling. Efter 6 till 8 veckor kommer patienten att utvärderas med CT eller MRT huvud och nacke och endoskopi. Därefter kommer vi var tredje månad att utvärdera patienten med avseende på livskvalitet och sen toxicitet upp till 2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patologiskt bevisat av skivepitelcancer
  • Patienter med lokalt avancerad sjukdom (T3, T4) (N positiv)
  • Patienter som är berättigade till strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Patienter med andra primärcancer
  • Patienter som inte är berättigade till strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som den genomsnittliga tid efter behandlingsstart under vilken en person lever och deras cancer inte växer eller sprider sig
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av behandlingsbiverkningar
Tidsram: 2 år
utvärdering av eventuella biverkningar kommer att ske under behandlingen och 2 år efter
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som den genomsnittliga längden av tid som patienter lever efter diagnos eller påbörjad behandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

3
Prenumerera