Eficacia y toxicidad del docetaxel como radiosensibilizador en el cáncer de cabeza y cuello
El cáncer de cabeza y cuello (CCH) es el séptimo cáncer más común a nivel mundial y representa más de 660.000 casos nuevos y 325.000 muertes al año. La incidencia general de HNC continúa aumentando, con un aumento previsto del 30% anual para 2030. Este aumento se ha registrado tanto en países desarrollados como en desarrollo.
Aproximadamente el 90% de los HNC son carcinomas de células escamosas. Los principales factores de riesgo del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) son el consumo excesivo de tabaco y alcohol y la infección por el virus del papiloma humano. Ha habido una disminución significativa del tabaquismo en los países de altos ingresos durante las últimas décadas, lo que ha llevado a una fuerte disminución del HNSCC relacionado con el tabaquismo. Si bien el aumento en la incidencia global de HNSCC asociado o positivo (+) al virus del papiloma humano (VPH) es un cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que representa un gran desafío, a pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico general del HNSCC sigue siendo malo, con un tasa de supervivencia a cinco años de alrededor del 50%.
La quimiorradiación es una de las opciones de tratamiento para los cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados, el fármaco de elección para la radiosensibilización es el cisplatino. Aunque la quimiorradioterapia basada en cisplatino (TRC) es el estándar de atención para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LAHNSCC), el cisplatino Está contraindicado en muchos pacientes debido a la edad, funciones renales disminuidas y pérdida auditiva por lo que se estudia docetaxel como radiosensibilizador alternativo en este grupo.
La adición de docetaxel a la radiación mejoró la SSE y la SG en pacientes con LAHNSCC no elegibles para cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Historia: edad, sexo, comorbilidades y factores de riesgo.
Evaluación inicial de los pacientes:
Se realizará una endoscopia y una biopsia de cabeza y cuello por tomografía computarizada o resonancia magnética. Laboratorio: hemograma completo, funciones renales y funciones hepáticas Evaluación nutricional Audiograma como evaluación inicial Evaluación dental
Nuestros pacientes recibirán docetaxel (15 mg por metro cuadrado) una vez a la semana al mismo tiempo que radioterapia.
Seguimiento del paciente durante el curso del tratamiento, incluida la evaluación de los pacientes semanalmente para evaluar los eventos adversos en forma de toxicidad cutánea, mucositis, neutropenia y afectación de la función renal.
Seguimiento después de finalizar el curso del tratamiento. Después de 6 a 8 semanas, el paciente será evaluado con tomografía computarizada o resonancia magnética de cabeza y cuello y endoscopia. Luego cada tres meses evaluaremos al paciente en cuanto a la calidad de vida y la toxicidad tardía hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Patológicamente probado de carcinoma de células escamosas.
- Pacientes con enfermedad localmente avanzada (T3, T4)(N positivo)
- Pacientes elegibles para radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Pacientes con segundo cáncer primario.
- Pacientes no elegibles para radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el período de tiempo promedio después del inicio del tratamiento en el que una persona está viva y su cáncer no crece ni se propaga.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La evaluación de cualquier evento adverso se realizará durante el tratamiento y 2 años después.
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2 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo medio de vida de los pacientes después del diagnóstico o del inicio del tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- docetaxel as a radiosenstizer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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