Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i toksyczność docetakselu jako środka radiouczulającego w raku głowy i szyi

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rehab Osama Abdelmaboud, Assiut University

Rak głowy i szyi (HNC) jest siódmym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie, co roku odpowiada za ponad 660 000 nowych przypadków i 325 000 zgonów. Ogólna zapadalność na HNC stale rośnie, przy przewidywanym wzroście o 30% rocznie do 2030 r. Wzrost ten odnotowano zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.

Około 90% HNC to rak płaskonabłonkowy. Do głównych czynników ryzyka raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) zalicza się palenie tytoniu i nadużywanie alkoholu oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W ciągu ostatnich kilku dekad w krajach o wysokich dochodach nastąpił znaczny spadek liczby palących osób, co doprowadziło do gwałtownego spadku częstości występowania HNSCC związanych z paleniem. Chociaż wzrost globalnej zachorowalności na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub z dodatnim (+) HNSCC Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) jest nowotworem stanowiącym duże wyzwanie, pomimo postępu w leczeniu, ogólne rokowanie w przypadku HNSCC pozostaje złe, a ryzyko wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi około 50%.

Chemioradioterapia jest jedną z opcji leczenia miejscowo zaawansowanych nowotworów głowy i szyi, lekiem z wyboru w przypadku radiouczulania jest cisplatyna. Chociaż chemioradioterapia oparta na cisplatynie (CRT) jest standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (LAHNSCC), cisplatyna jest przeciwwskazany u wielu pacjentów ze względu na wiek, upośledzoną czynność nerek i utratę słuchu, dlatego też docetaksel badano jako alternatywny środek uwrażliwiający na promieniowanie w tej grupie.

Dodanie docetakselu do radioterapii poprawiło DFS i OS u pacjentów z LAHNSCC, którzy nie kwalifikowali się do leczenia cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historia: wiek, płeć, choroby współistniejące i czynniki ryzyka.

Wyjściowa ocena pacjentów:

Zostanie wykonana tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny głowy i szyi. Wykonana zostanie endoskopia i biopsja. Laboratorium: CBC, funkcje nerek i wątroby Ocena odżywienia Audiogram jako ocena wyjściowa Ocena stomatologiczna

Nasi pacjenci będą otrzymywać docetaksel (15 mg na metr kwadratowy) raz w tygodniu, jednocześnie z radioterapią.

Kontrola pacjenta w trakcie leczenia, obejmująca cotygodniową ocenę pacjenta w celu oceny działań niepożądanych w postaci toksyczności skórnej, zapalenia błon śluzowych, neutropenii i zaburzeń czynności nerek.

Kontynuacja po zakończeniu cyklu leczenia. Po 6 do 8 tygodniach pacjent zostanie poddany ocenie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy i szyi oraz endoskopii. Następnie co trzy miesiące będziemy oceniać pacjenta pod kątem jakości życia i toksyczności późnej do 2 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Patologicznie udowodniono raka płaskonabłonkowego
  • Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną (T3, T4)(N dodatni)
  • Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Pacjenci z drugim nowotworem pierwotnym
  • Pacjenci niekwalifikujący się do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji definiowany jako średni czas od rozpoczęcia leczenia, w którym dana osoba żyje, a nowotwór nie rośnie ani nie rozprzestrzenia się
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona w trakcie leczenia i 2 lata po jego zakończeniu
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiowane jest jako średni czas życia pacjentów od postawienia diagnozy lub rozpoczęcia leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • docetaxel as a radiosenstizer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj