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Efficacité et toxicité du docétaxel comme radiosensibilisateur dans le cancer de la tête et du cou

6 avril 2024 mis à jour par: Rehab Osama Abdelmaboud, Assiut University

Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le septième cancer le plus répandu dans le monde, représentant plus de 660 000 nouveaux cas et 325 000 décès par an. L'incidence globale des HNC continue d'augmenter, avec une augmentation annuelle prévue de 30 % d'ici 2030. Cette augmentation a été enregistrée dans les pays développés et en développement.

Environ 90 % des HNC sont des carcinomes épidermoïdes. Les principaux facteurs de risque de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) sont le tabac, la consommation excessive d'alcool et l'infection par le virus du papillome humain. Il y a eu une baisse significative du tabagisme dans les pays à revenu élevé au cours des dernières décennies, ce qui a entraîné une forte baisse des HNSCC liés au tabagisme. Bien que l'augmentation de l'incidence mondiale du HNSCC associé au virus du papillome humain (HPV) ou positif (+) le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) soit un cancer très difficile, malgré les progrès du traitement, le pronostic global du HNSCC reste sombre, avec un taux de survie à cinq ans d’environ 50 %.

La chimioradiothérapie est l'une des options de traitement des cancers de la tête et du cou localement avancés, le médicament de choix pour la radiosensibilisation est le cisplatine. Bien que la chimioradiothérapie à base de cisplatine (CRT) soit la norme de soins pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LAHNSCC), le cisplatine est contre-indiqué chez de nombreux patients en raison de l'âge, de la diminution de la fonction rénale et de la perte auditive. Le docétaxel a donc été étudié comme radiosensibilisateur alternatif dans ce groupe.

L'ajout de docétaxel à la radiothérapie a amélioré la DFS et la SG chez les patients atteints de LAHNSCC et non éligibles au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Antécédents : âge, sexe, comorbidités et facteurs de risque.

Évaluation de base des patients :

Une endoscopie de la tête et du cou par tomodensitométrie ou IRM et une biopsie seront effectuées. Laboratoire : CBC, fonctions rénales et fonctions hépatiques Évaluation nutritionnelle Audiogramme comme évaluation de base Évaluation dentaire

Nos patients recevront du docétaxel (15 mg par mètre carré) une fois par semaine en même temps que la radiothérapie.

Suivi du patient au cours du traitement, y compris une évaluation hebdomadaire des patients pour évaluer les événements indésirables sous forme de toxicité cutanée, de mucite, de neutropénie et d'affection de la fonction rénale.

Faites un suivi après avoir terminé le traitement. Après 6 à 8 semaines, le patient sera évalué par tomodensitométrie ou IRM de la tête et du cou et endoscopie. Ensuite, tous les trois mois, nous évaluerons le patient en termes de qualité de vie et de toxicité tardive jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Pathologiquement prouvé du carcinome épidermoïde
  • Patients présentant une maladie localement avancée (T3, T4)(N positif)
  • Patients éligibles à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique
  • Patients atteints d'un deuxième cancer primitif
  • Patients inéligibles à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 ans
Survie sans progression définie comme la durée moyenne après le début du traitement pendant laquelle une personne est en vie et son cancer ne se développe pas ou ne se propage pas.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables du traitement
Délai: 2 ans
une évaluation de tout événement indésirable aura lieu pendant le traitement et 2 ans après
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La survie globale définie comme la durée moyenne de vie des patients après le diagnostic ou le début du traitement.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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