- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06360978
Efficacité et toxicité du docétaxel comme radiosensibilisateur dans le cancer de la tête et du cou
Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le septième cancer le plus répandu dans le monde, représentant plus de 660 000 nouveaux cas et 325 000 décès par an. L'incidence globale des HNC continue d'augmenter, avec une augmentation annuelle prévue de 30 % d'ici 2030. Cette augmentation a été enregistrée dans les pays développés et en développement.
Environ 90 % des HNC sont des carcinomes épidermoïdes. Les principaux facteurs de risque de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) sont le tabac, la consommation excessive d'alcool et l'infection par le virus du papillome humain. Il y a eu une baisse significative du tabagisme dans les pays à revenu élevé au cours des dernières décennies, ce qui a entraîné une forte baisse des HNSCC liés au tabagisme. Bien que l'augmentation de l'incidence mondiale du HNSCC associé au virus du papillome humain (HPV) ou positif (+) le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) soit un cancer très difficile, malgré les progrès du traitement, le pronostic global du HNSCC reste sombre, avec un taux de survie à cinq ans d’environ 50 %.
La chimioradiothérapie est l'une des options de traitement des cancers de la tête et du cou localement avancés, le médicament de choix pour la radiosensibilisation est le cisplatine. Bien que la chimioradiothérapie à base de cisplatine (CRT) soit la norme de soins pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LAHNSCC), le cisplatine est contre-indiqué chez de nombreux patients en raison de l'âge, de la diminution de la fonction rénale et de la perte auditive. Le docétaxel a donc été étudié comme radiosensibilisateur alternatif dans ce groupe.
L'ajout de docétaxel à la radiothérapie a amélioré la DFS et la SG chez les patients atteints de LAHNSCC et non éligibles au cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Antécédents : âge, sexe, comorbidités et facteurs de risque.
Évaluation de base des patients :
Une endoscopie de la tête et du cou par tomodensitométrie ou IRM et une biopsie seront effectuées. Laboratoire : CBC, fonctions rénales et fonctions hépatiques Évaluation nutritionnelle Audiogramme comme évaluation de base Évaluation dentaire
Nos patients recevront du docétaxel (15 mg par mètre carré) une fois par semaine en même temps que la radiothérapie.
Suivi du patient au cours du traitement, y compris une évaluation hebdomadaire des patients pour évaluer les événements indésirables sous forme de toxicité cutanée, de mucite, de neutropénie et d'affection de la fonction rénale.
Faites un suivi après avoir terminé le traitement. Après 6 à 8 semaines, le patient sera évalué par tomodensitométrie ou IRM de la tête et du cou et endoscopie. Ensuite, tous les trois mois, nous évaluerons le patient en termes de qualité de vie et de toxicité tardive jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Pathologiquement prouvé du carcinome épidermoïde
- Patients présentant une maladie localement avancée (T3, T4)(N positif)
- Patients éligibles à la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif
- Patients inéligibles à la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 2 ans
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Survie sans progression définie comme la durée moyenne après le début du traitement pendant laquelle une personne est en vie et son cancer ne se développe pas ou ne se propage pas.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des événements indésirables du traitement
Délai: 2 ans
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une évaluation de tout événement indésirable aura lieu pendant le traitement et 2 ans après
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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La survie globale définie comme la durée moyenne de vie des patients après le diagnostic ou le début du traitement.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- docetaxel as a radiosenstizer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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