Wirksamkeit und Toxizität von Docetaxel als Radiosenstizer bei Kopf- und Halskrebs
Kopf-Hals-Krebs (HNC) ist die siebthäufigste Krebsart weltweit und verursacht jährlich mehr als 660.000 Neuerkrankungen und 325.000 Todesfälle. Die Gesamtinzidenz von HNC steigt weiter an, wobei bis 2030 ein jährlicher Anstieg von 30 % prognostiziert wird. Dieser Anstieg wurde sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern verzeichnet.
Ungefähr 90 % der HNCs sind Plattenepithelkarzinome. Die Hauptrisikofaktoren für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) sind Tabak- und starker Alkoholkonsum sowie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus. In den letzten Jahrzehnten ist das Rauchen in Ländern mit hohem Einkommen erheblich zurückgegangen, was zu einem starken Rückgang des rauchbedingten HNSCC geführt hat. Während die weltweite Inzidenz von humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem oder positivem (+) HNSCC zunimmt, ist das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) trotz der Fortschritte in der Behandlung eine äußerst schwierige Krebserkrankung. Die Gesamtprognose für HNSCC bleibt jedoch schlecht, mit a Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 50 %.
Die Radiochemotherapie ist eine der Behandlungsmöglichkeiten für lokal fortgeschrittene Kopf- und Halskrebserkrankungen. Das Medikament der Wahl zur Radiosensibilisierung ist Cisplatin. Obwohl die Cisplatin-basierte Radiochemotherapie (CRT) der Standard für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (LAHNSCC) ist, ist Cisplatin ist bei vielen Patienten aufgrund des Alters, der verminderten Nierenfunktion und des Hörverlusts kontraindiziert, weshalb Docetaxel als alternativer Radiosensibilisator in dieser Gruppe untersucht wurde.
Die Zugabe von Docetaxel zur Bestrahlung verbesserte DFS und OS bei Patienten mit LAHNSCC, die nicht für Cisplatin geeignet waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anamnese: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Risikofaktoren.
Ausgangsbewertung der Patienten:
CT- oder MRT-Kopf-Hals-Endoskopie und Biopsie werden durchgeführt. Labor: Blutbild, Nierenfunktionen und Leberfunktionen. Ernährungsbeurteilung. Audiogramm als Ausgangsbeurteilung. Zahnärztliche Beurteilung
Unsere Patienten erhalten einmal wöchentlich Docetaxel (15 mg pro Quadratmeter) gleichzeitig mit der Strahlentherapie.
Nachbeobachtung des Patienten während des Behandlungsverlaufs, einschließlich wöchentlicher Beurteilung des Patienten zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse in Form von Hauttoxizität, Mukositis, Neutropenie und Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
Follow-up nach Abschluss der Behandlung. Nach 6 bis 8 Wochen wird der Patient mittels CT oder MRT von Kopf und Hals und Endoskopie untersucht. Anschließend werden wir den Patienten alle drei Monate hinsichtlich seiner Lebensqualität und Spättoxizität bis zu 2 Jahren untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom
- Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (T3, T4) (N-positiv)
- Patienten, die für eine Strahlentherapie in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierender Erkrankung
- Patienten mit zweitem Primärkrebs
- Patienten, die für eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die durchschnittliche Zeitspanne nach Beginn der Behandlung, in der eine Person am Leben ist und ihr Krebs weder wächst noch sich ausbreitet
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Behandlungsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Bewertung etwaiger unerwünschter Ereignisse erfolgt während der Behandlung und 2 Jahre danach
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die durchschnittliche Zeitspanne, die Patienten nach der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- docetaxel as a radiosenstizer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Docetaxel
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