Efficacia e tossicità del docetaxel come radiosensibilizzatore nel cancro della testa e del collo
Il cancro della testa e del collo (HNC) è il settimo tumore più comune a livello globale, con oltre 660.000 nuovi casi e 325.000 decessi all’anno. L'incidenza complessiva dell'HNC continua ad aumentare, con un aumento previsto del 30% annuo entro il 2030. Questo aumento è stato registrato sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
Circa il 90% degli HNC sono carcinomi a cellule squamose. I principali fattori di rischio del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sono il tabacco, l’uso eccessivo di alcol e l’infezione da papillomavirus umano. Negli ultimi decenni si è verificato un calo significativo del fumo nei paesi ad alto reddito, che ha portato a un forte calo degli HNSCC correlati al fumo. Sebbene l’aumento dell’incidenza globale del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) associato al papillomavirus umano (HPV) o positivo (+) sia un tumore molto impegnativo, nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi complessiva dell’HNSCC rimane sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 50%.
La chemioradioterapia è una delle opzioni di trattamento per i tumori della testa e del collo localmente avanzati, il farmaco di scelta per la radiosensibilizzazione è il cisplatino Sebbene la chemioradioterapia (CRT) a base di cisplatino sia lo standard di cura per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LAHNSCC), il cisplatino è controindicato in molti pazienti a causa dell’età, della ridotta funzionalità renale e della perdita dell’udito, pertanto il docetaxel è stato studiato come radiosensibilizzatore alternativo in questo gruppo.
L’aggiunta di docetaxel alle radiazioni ha migliorato la DFS e l’OS nei pazienti affetti da LAHNSCC non idonei al cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anamnesi: età, sesso, comorbilità e fattori di rischio.
Valutazione di base dei pazienti:
Verranno eseguite l'endoscopia e la biopsia della testa e del collo mediante TC o MRI. Laboratorio: emocromo, funzioni renali ed epatiche Valutazione nutrizionale Audiogramma come valutazione di base Valutazione dentale
I nostri pazienti riceveranno docetaxel (15 mg per metro quadrato) una volta alla settimana in concomitanza con la radioterapia.
Follow-up del paziente durante il corso del trattamento, compresa la valutazione settimanale dei pazienti per valutare gli eventi avversi sotto forma di tossicità cutanea, mucosite, neutropenia e alterazione della funzionalità renale.
Follow-up dopo aver terminato il ciclo di trattamento. Dopo 6-8 settimane il paziente verrà valutato con TC o RM della testa e del collo ed endoscopia. Successivamente ogni tre mesi valuteremo il paziente per quanto riguarda la qualità della vita e la tossicità tardiva fino a 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sopra i 18 anni
- Patologicamente dimostrato di carcinoma a cellule squamose
- Pazienti con malattia localmente avanzata (T3, T4) (N positivo)
- Pazienti idonei alla radioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica
- Pazienti con secondo cancro primario
- Pazienti non idonei alla radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione definita come il periodo di tempo medio dopo l’inizio del trattamento in cui una persona è viva e il suo cancro non cresce o si diffonde
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza degli eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
la valutazione di eventuali eventi avversi verrà effettuata durante il trattamento e 2 anni dopo
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo medio di vita dei pazienti dopo la diagnosi o l’inizio del trattamento.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- docetaxel as a radiosenstizer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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