Účinnost a toxicita docetaxelu jako radiosenstizeru u rakoviny hlavy a krku
Rakovina hlavy a krku (HNC) je celosvětově sedmým nejčastějším zhoubným nádorem a představuje více než 660 000 nových případů a 325 000 úmrtí ročně. Celkový výskyt HNC nadále roste, s předpokládaným 30% ročním nárůstem do roku 2030. Tento nárůst byl zaznamenán ve vyspělých i rozvojových zemích.
Přibližně 90 % HNC tvoří spinocelulární karcinom. Hlavními rizikovými faktory spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) jsou kouření a nadměrné užívání alkoholu a infekce lidským papilomavirem. V posledních několika desetiletích došlo k výraznému poklesu kouření v zemích s vysokými příjmy, což vedlo k prudkému poklesu HNSCC souvisejících s kouřením. Zatímco zvýšení celosvětového výskytu lidského papilomaviru (HPV) souvisejícího nebo pozitivního (+) HNSCC spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) je vysoce náročným nádorovým onemocněním, navzdory pokroku v léčbě zůstává celková prognóza HNSCC špatná, s pětiletá míra přežití kolem 50 %.
Chemoradiace je jednou z možností léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, lékem volby pro radiosenzibilizaci je cisplatina Ačkoli chemoradioterapie na bázi cisplatiny (CRT) je standardem péče u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LAHNSCC), cisplatina je u mnoha pacientů kontraindikován kvůli věku, sníženým renálním funkcím a ztrátě sluchu, proto byl docetaxel studován jako alternativní radiosenzitizér v této skupině.
Přidání docetaxelu k ozařování zlepšilo DFS a OS u pacientů s LAHNSCC nevhodných pro cisplatinu.
Přehled studie
Detailní popis
Anamnéza: věk, pohlaví, komorbidity a rizikové faktory.
Základní hodnocení pacientů:
CT nebo MRI hlavy a krku Bude provedena endoskopie a biopsie. Laboratoř: CBC, renální funkce a jaterní funkce Nutriční vyšetření Audiogram jako základní vyšetření Stomatologické vyšetření
Naši pacienti budou dostávat docetaxel (15 mg na metr čtvereční) jednou týdně souběžně s radioterapií.
Sledování pacienta v průběhu léčby včetně týdenního hodnocení pacientů za účelem posouzení nežádoucích účinků ve formě kožní toxicity, mukozitidy, neutropenie a postižení renálních funkcí.
Po ukončení léčby pokračujte. Po 6 až 8 týdnech bude pacient vyšetřen pomocí CT nebo MRI hlavy a krku a endoskopie. Poté každé tři měsíce pacienta vyhodnotíme z hlediska kvality života a pozdní toxicity do 2 let
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Patologicky prokázaný spinocelulární karcinom
- Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním (T3, T4) (N pozitivní)
- Pacienti způsobilí pro radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Pacienti s druhým primárním karcinomem
- Pacienti nevhodní pro radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese definované jako průměrná doba po zahájení léčby, po kterou je člověk naživu a jeho rakovina neroste ani se nešíří
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 2 roky
|
během léčby a 2 roky po ní dojde k vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití definované jako průměrná doba života pacientů po diagnóze nebo zahájení léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- docetaxel as a radiosenstizer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .