두경부암에 대한 방사선감작제로서 도세탁셀의 효능 및 독성
두경부암(HNC)은 세계적으로 7번째로 흔한 암으로, 매년 660,000건 이상의 신규 발병과 325,000건의 사망을 차지하고 있습니다. HNC의 전반적인 발병률은 계속해서 증가하고 있으며, 2030년까지 매년 30%씩 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 증가는 선진국과 개발도상국 모두에서 기록되었습니다.
HNC의 약 90%는 편평 세포 암종입니다. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 주요 위험 요소는 흡연과 과도한 음주, 인간 유두종 바이러스 감염입니다. 지난 수십 년 동안 고소득 국가에서 흡연이 크게 감소했으며 이로 인해 흡연 관련 HNSCC가 급격히 감소했습니다. 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 또는 양성(+) HNSCC의 세계적 발병률 증가는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 매우 어려운 암이지만, 치료의 발전에도 불구하고 HNSCC의 전반적인 예후는 여전히 좋지 않습니다. 5년 생존율은 약 50%.
화학방사선요법은 국소 진행성 두경부암의 치료 옵션 중 하나이며, 방사선 감작을 위한 선택 약물은 시스플라틴입니다. 시스플라틴 기반 화학방사선요법(CRT)이 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LAHNSCC) 치료의 표준이지만, 시스플라틴 나이, 신장 기능 저하 및 청력 상실로 인해 많은 환자에게 금기이므로 도세탁셀은 이 그룹에서 대체 방사선 감작제로 연구되었습니다.
방사선에 도세탁셀을 추가하면 시스플라틴 부적격 LAHNSCC 환자의 DFS 및 OS가 개선되었습니다.
연구 개요
상세 설명
병력: 연령, 성별, 동반질환 및 위험 요인.
환자의 기본 평가:
CT나 MRI 두경부 내시경 검사와 생검을 실시합니다. 실험실: CBC, 신장 기능 및 간 기능 영양 평가 기준 평가로서의 청력도 치과 평가
우리 환자들은 방사선 치료와 동시에 매주 1회 도세탁셀(제곱미터당 15mg)을 투여받게 됩니다.
피부 독성, 점막염, 호중구 감소증, 신장 기능 장애 등의 부작용을 평가하기 위해 매주 환자를 평가하는 등 치료 과정 동안 환자를 추적 관찰합니다.
치료 과정을 마친 후 후속 조치를 취하십시오. 6~8주 후 환자는 CT 또는 MRI 두경부 및 내시경 검사를 통해 평가됩니다. 그런 다음 3개월마다 환자의 삶의 질과 최대 2년의 후기 독성에 대해 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증됨
- 국소 진행성 질환 환자(T3, T4)(N 양성)
- 방사선 치료를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 전이성 질환이 있는 환자
- 2차 원발암 환자
- 방사선치료를 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존기간은 치료 시작 후 환자가 살아 있고 암이 자라거나 퍼지지 않는 평균 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부작용 발생률
기간: 2 년
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모든 부작용에 대한 평가는 치료 중 및 치료 후 2년 동안 실시됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존 기간은 진단 후 또는 치료 시작 후 환자가 생존해 있는 평균 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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