Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og toksicitet af Docetaxel som radiosenstizer ved hoved- og nakkekræft

6. april 2024 opdateret af: Rehab Osama Abdelmaboud, Assiut University

Hoved- og halskræft (HNC) er den syvende mest almindelige kræftsygdom globalt, og tegner sig for mere end 660.000 nye tilfælde og 325.000 dødsfald årligt. Den samlede forekomst af HNC fortsætter med at stige, med en forventet stigning på 30 % årligt i 2030. Denne stigning er blevet registreret på tværs af både udviklede lande og udviklingslande.

Cirka 90% af HNC'er er pladecellekarcinom. De vigtigste risikofaktorer for planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC) er tobak og tungt alkoholforbrug og human papillomavirusinfektion. Der har været et betydeligt fald i rygning i højindkomstlande i løbet af de sidste par årtier, hvilket har ført til et kraftigt fald i rygerelaterede HNSCC. Mens stigning i global forekomst af humant papillomavirus (HPV)-associeret eller positivt (+) HNSCC Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) er en meget udfordrende kræftsygdom, er den overordnede prognose for HNSCC stadig dårlig, på trods af fremskridt i behandlingen, med en fem års overlevelsesrate på omkring 50 %.

Kemoradiation er en af ​​behandlingsmulighederne for lokalt fremskreden hoved- og halscancer, det foretrukne lægemiddel til radiosensibilisering er cisplatin Selvom cisplatin-baseret kemoradioterapi (CRT) er standarden for behandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (LAHNSCC), cisplatin er kontraindiceret hos mange patienter på grund af alder, nedsatte nyrefunktioner og høretab, så docetaxel blev undersøgt som en alternativ radiosensibilisator i denne gruppe.

Tilføjelsen af ​​docetaxel til stråling forbedrede DFS og OS hos cisplatin-uegnede patienter med LAHNSCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historie: alder, køn, følgesygdomme og risikofaktorer.

Baseline evaluering af patienterne:

CT eller MR hoved og hals Endoskopi og biopsi vil blive taget. Laboratorie: CBC, nyrefunktioner og leverfunktioner Ernæringsvurdering Audiogram som baseline vurdering Tandvurdering

Vores patienter vil modtage docetaxel (15 mg pr. kvadratmeter) en gang om ugen samtidig med strålebehandling.

Opfølgning af patienten under behandlingsforløbet inklusive evaluering af patienterne ugentligt for at vurdere bivirkninger i form af hudtoksicitet, mucositis, neutropeni og nyrefunktionspåvirkning.

Opfølgning efter endt behandlingsforløb. Efter 6 til 8 uger vil patienten blive evalueret med CT eller MR hoved og hals og endoskopi. Derefter vil vi hver tredje måned evaluere patienten med hensyn til livskvalitet og sen toksicitet op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patologisk påvist af planocellulært karcinom
  • Patienter med lokalt fremskreden sygdom (T3, T4)(N positiv)
  • Patienter, der er berettiget til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Patienter med anden primær cancer
  • Patienter, der ikke er berettigede til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse defineret som den gennemsnitlige tid efter behandlingsstart, hvor en person er i live og deres kræft ikke vokser eller spreder sig
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: 2 år
Evaluering af eventuelle bivirkninger vil ske under behandlingen og 2 år efter
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse defineret som den gennemsnitlige tid, patienter er i live efter diagnose eller behandlingsstart.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • docetaxel as a radiosenstizer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner