Eficácia e toxicidade do docetaxel como radiossensor no câncer de cabeça e pescoço
O cancro da cabeça e pescoço (CCP) é o sétimo cancro mais comum a nível mundial, sendo responsável por mais de 660.000 novos casos e 325.000 mortes anualmente. A incidência global de HNC continua a aumentar, com um aumento previsto de 30% anualmente até 2030. Este aumento foi registado tanto nos países desenvolvidos como nos países em desenvolvimento.
Aproximadamente 90% dos HNCs são carcinomas de células escamosas. Os principais fatores de risco do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) são o uso excessivo de tabaco e álcool e a infecção pelo papilomavírus humano. Houve um declínio significativo no tabagismo em países de alta renda durante as últimas décadas, o que levou a um declínio acentuado no HNSCC relacionado ao tabagismo. Embora o aumento na incidência global de HNSCC associado ou positivo (+) ao papilomavírus humano (HPV) O carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) seja um câncer altamente desafiador, apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico geral para HNSCC permanece ruim, com um taxa de sobrevivência em cinco anos de cerca de 50%.
A quimioradioterapia é uma das opções de tratamento para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado, a droga de escolha para radiossensibilização é a cisplatina Embora a quimiorradioterapia à base de cisplatina (CRT) seja o tratamento padrão para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado (LAHNSCC), cisplatina é contra-indicado em muitos pacientes devido à idade, função renal diminuída e perda auditiva, portanto o docetaxel foi estudado como um radiossensibilizador alternativo neste grupo.
A adição de docetaxel à radiação melhorou a SLD e a OS em pacientes inelegíveis para cisplatina com CECPLA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
História: idade, sexo, comorbidades e fatores de risco.
Avaliação inicial dos pacientes:
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética de cabeça e pescoço Serão realizadas endoscopia e biópsia. Laboratório: hemograma completo, funções renais e hepáticas Avaliação nutricional Audiograma como avaliação inicial Avaliação odontológica
Nossos pacientes receberão docetaxel (15 mg por metro quadrado) uma vez por semana simultaneamente à radioterapia.
Acompanhamento do paciente durante o tratamento, incluindo avaliação dos pacientes semanalmente para avaliar os eventos adversos na forma de toxicidade cutânea, mucosite, neutropenia e alteração da função renal.
Acompanhamento após terminar o tratamento. Após 6 a 8 semanas o paciente será avaliado com tomografia computadorizada ou ressonância magnética de cabeça e pescoço e endoscopia. Depois a cada três meses avaliaremos o paciente quanto à qualidade de vida e toxicidade tardia até 2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- Comprovado patologicamente de carcinoma espinocelular
- Pacientes com doença localmente avançada (T3, T4)(N positivo)
- Pacientes elegíveis para radioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática
- Pacientes com segundo câncer primário
- Pacientes inelegíveis para radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão definida como o período médio de tempo após o início do tratamento em que uma pessoa está viva e o seu cancro não cresce nem se espalha
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: 2 anos
|
avaliação de quaisquer eventos adversos ocorrerá durante o tratamento e 2 anos após
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2 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida global definida como o tempo médio de vida dos pacientes após o diagnóstico ou início do tratamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- docetaxel as a radiosenstizer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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