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中等度高リスク肺塞栓症患者における非免疫原性組換えスタフィロキナーゼとプラセボの比較

2025年11月27日 更新者：Supergene, LLC

中等度高リスク肺塞栓症（FORPE-2）患者における非免疫原性組換えスタフィロキナーゼの単回ボーラス投与の有効性と安全性に関する多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

目的：中高リスク肺塞栓症（PE）の正常血圧患者において、非免疫原性組換えスタフィロキナーゼの単回ボーラス投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大量の PE 患者の場合、血栓溶解療法は命を救う可能性があり、肺閉塞、肺高血圧、右心室機能不全を軽減する可能性があります。 血栓溶解療法の有効性は、ショックまたは全身性低血圧を伴う高リスク肺塞栓症の患者において証明されています。 しかし、血栓溶解療法が血行力学的に安定した患者、つまり中高リスクのPE患者の臨床転帰を改善できるかどうかという問題は、依然として議論の余地がある。

PEITHO試験では、右心室機能不全を伴う中間高リスクPE患者において、体重に応じて30～50 mgの用量で単回ボーラス投与されたテネクテプラーゼがプラセボと比較されました。 テネクテプラーゼの有効性は、出血性脳卒中の有意なリスク（6.3%）と組み合わされており、テネクテプラーゼをPE治療に推奨される血栓溶解薬のリストに含めることはできませんでした。

現在、PEITHO-3試験が開始されており、中等度の高リスクPE患者に、プラセボと比較して減量したアルテプラーゼ（0.6 mg/kg点滴、総用量は50 mgを超えない）が投与される。

スタフィロキナーゼは、高い生物学的活性を持つ血栓溶解剤です。 Lys74Ala、Glu75Ala、Arg77Alaなどのアミノ酸置換により、ST上昇型心筋梗塞患者における中和抗スタフィロキナーゼIgGの力価が200分の1以上減少しました。 FORPE 試験 (NCT04688320) では、高リスクの大量 PE 患者において、非免疫原性組換えスタフィロキナーゼはアルテプラーゼと比較して非劣性でした。

この研究の主な目的は、中高リスクPEの正常血圧患者に単回ボーラス投与した非免疫原性組換えスタフィロキナーゼの有効性、安全性、起こり得る有害事象をプラセボと比較して評価することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

486

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sergey S. Markin, MD, PhD
  • 電話番号：+7 (906) 796-89-06
  • メール：ssmarkin2153@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sergey N. Tereschenko, MD, PhD
  • 電話番号：+7 (495) 150-44-19
  • メール：stereschenko@yandex.ru

研究場所

  • ロシア
      • Belgorod、ロシア、308007
        • 募集
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo、ロシア、650002
        • 募集
        • Kuzbass Cardiology center
        • コンタクト：
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • 電話番号：+7 (3842) 64-22-41
          • メール：v_kash@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov、ロシア、610035
        • 募集
        • Center of Neurology and Cardiology
        • コンタクト：
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • 電話番号：+7 (8332) 56-35-74
          • メール：ckn@medkirov.ru
        • 主任研究者：
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar、ロシア、350012
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital №2
        • コンタクト：
          • Tamara A. Chirva, MD
          • 電話番号：+7 (861) 222-000-2
          • メール：makuhinv@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk、ロシア、398006
        • 募集
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • コンタクト：
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • 電話番号：+7 (474) 225-81-00
          • メール：romzec@yandex.ru
        • コンタクト：
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • 主任研究者：
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow、ロシア、105187
        • 募集
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • 電話番号：+7 (495) 366-77-19
          • メール：tavlev1@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow、ロシア、108814
        • 募集
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • 主任研究者：
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、115446
        • 募集
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • 電話番号：7 (499) 612-45-66
          • メール：bborlov@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Yuri V. Karabach, PhD
          • 電話番号：+7 (499) 490-03-03
          • メール：yu.karabach@ya.ru
        • 主任研究者：
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow、ロシア、115516
        • 募集
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603093
        • 募集
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • 電話番号：+7 (831) 436-40-01
          • メール：kogaval@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza、ロシア、440071
        • 募集
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • コンタクト：
          • Elena S. Panina, PhD
          • 電話番号：+7 (8412) 98-33-55
          • メール：panina.es@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza、ロシア、440026
        • 引きこもった
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm、ロシア、614107
        • 引きこもった
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg、ロシア、196247
        • 募集
        • City Hospital No. 26
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア、198205
        • 募集
        • City Hospital No. 15
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara、ロシア、443070
        • 募集
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • コンタクト：
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
          • 電話番号：8 (846) 373-70-63
          • メール：duplyakov@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk、ロシア、634063
        • 募集
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver'、ロシア、170036
        • 募集
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • 主任研究者：
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • コンタクト：
      • Ufa、ロシア、450092
        • 募集
        • Ufa Emergency City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd、ロシア、400138
        • 募集
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul、Altayskiy Kray、ロシア、656038
        • 募集
        • RZD Medicine hospital
        • コンタクト：
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • 電話番号：+7 (3852) 757-966
          • メール：mineimark@asmu.ru
        • 主任研究者：
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki、Krasnodarskiy Kray、ロシア、353100
        • 募集
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • コンタクト：
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • 電話番号：+7 (86199) 123-53
          • メール：makuhinv@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino、Tomsk Oblast、ロシア、636840
        • 完了
        • Asinovskaya District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 症状発現から 2 週間以内に、CTPA を使用して中高リスク PE の診断が確認された。
  • RV 機能不全。心エコー検査で評価された RV/LV 心室拡張末期直径比が 1.0 を超えるものとして定義されます。

  • 以下の基準のいずれかによって定義される、早期死亡または血行動態崩壊のリスクの増加:

    1. 収縮期血圧が110 mm Hg未満であるが、15分間以上90 mm Hg以上である。
    2. 呼吸数が 20/分を超えるか、酸素サポートなしで SpO2 が 90% 未満。
    3. 左心室駆出率が40％未満の慢性心不全。
  • 血清トロポニン I レベルは、75 歳未満の患者では 14 pg/mL 以上、75 歳以上の患者では 45 pg/mL 以上です。

  • 患者は、研究期間中および研究後 3 週間、信頼できる避妊法を使用することに同意します。

    • 妊娠検査結果が陰性で、次の避妊薬を使用している女性:子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ、長期の注射可能な避妊薬、ダブルバリア避妊法。 生殖能力のない女性も研究に参加することができる（文書化された条件：子宮摘出術、卵管結紮術、不妊症、1年以上の閉経）。
    • バリア避妊法を使用している男性。 この研究には、生殖能力のない男性（文書化された条件：精管切除術、不妊症）も含まれる場合があります。
  • 研究に参加するための患者の署名と日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。

除外基準:

  • 血行動態が不安定な高リスクのPE。

  • 出血のリスクの増加:

    • 現在または過去6か月以内に大量の出血がある。
    • 現在または過去における頭蓋内（くも膜下を含む）出血。
    • 過去6か月以内の出血性脳卒中。
    • 中枢神経系の疾患の病歴（新生物、動脈瘤を含む）。
    • 過去2か月以内に頭蓋内または脊椎の外科的介入を受けた。
    • 過去4週間以内に大きな手術または大きな外傷を受けた。
    • 非圧縮性血管（鎖骨下静脈または頸静脈など）の最近の穿刺。
    • 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤を含む）、活動性肝炎などの重度の肝疾患。
    • 過去3か月以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍が確認された。
    • 出血のリスクが増加する新生物。
    • イダルシズマブの事前投与を伴わないダビガトランの同時投与。
    • 動脈瘤、動脈/静脈の発達障害;
    • 急性膵炎。
    • 細菌性心内膜炎、心膜炎。
    • 大動脈解離性動脈瘤の疑い。
    • 研究者の意見によると、出血のリスクが高いその他の症状。
  • 授乳、妊娠。
  • mon-免疫原性組換えスタフィロキナーゼに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非免疫原性組換えスタフィロキナーゼ
静脈内投与用の溶液を調製するための凍結乾燥物、溶媒を含む 5 mg (745,000 IU)。 15 mg (2,235,000 IU) - 3 バイアル、体重に関係なく、10 ～ 15 秒間の迅速な単回ボーラス注射として静脈内に投与されます。
薬：非免疫原性組換えスタフィロキナーゼ
15 ml の 0.9% NaCl 溶液で再構成した 15 mg の薬剤を単回静脈内投与します。 10～15秒かけてボーラス投与
他の名前：
  • フォルテリジン®
プラセボコンパレーター：プラセボ
15 ml の 0.9% NaCl 溶液で再構成した 15 mg のプラセボを単回静脈内投与 10～15秒かけてボーラス投与
薬：プラセボ
15 ml の 0.9% NaCl 溶液で再構成した 15 mg のプラセボを単回静脈内投与 10～15秒かけてボーラス投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因による死亡、血行力学的虚脱または再発性PEの複合
時間枠：30日以内に
有効性は、あらゆる原因による死亡数、血行力学的虚脱または再発性PEの観点から評価されます。
30日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室/左心室 (RV/LV) 拡張末期直径比
時間枠：24時間以内に
有効性は、心エコー検査による RV/LV 拡張末期直径比の観点から評価されます。
24時間以内に
RV/LV拡張末期直径比
時間枠：24時間以内に
有効性は、コンピュータ断層撮影肺血管造影法 (CTPA) による RV/LV 拡張末期直径比の観点から評価されます。
24時間以内に
RV/LV拡張末期直径比
時間枠：30日以内に
有効性は、心エコー検査による RV/LV 拡張末期直径比の観点から評価されます。
30日以内に
右心室（RV）拡張末期容積
時間枠：24時間以内に
有効性は CTPA に従って RV 拡張末期容積に基づいて評価されます。
24時間以内に
カナドリ指数
時間枠：24時間以内に
有効性は、CTPAに基づくQanadliインデックスの観点から0〜40の点で評価されます。0点 - 肺動脈内の血栓塊の欠如、40点 - 肺動脈の完全閉塞
24時間以内に
収縮期肺動脈圧
時間枠：24時間以内に
有効性は心エコー検査による収縮期肺動脈圧で評価されます。
24時間以内に
あらゆる原因による入院死亡（7日目までに評価）
時間枠：入院期間（7日目まで評価）
有効性は、あらゆる原因による入院死亡の観点から評価されます（7日目までの評価）。
入院期間（7日目まで評価）
あらゆる原因による死
時間枠：30日以内に
有効性はあらゆる原因による死亡の観点から評価されます
30日以内に
安全性エンドポイント - 出血性脳卒中
時間枠：30日以内に
有効性は出血性脳卒中に関して評価されます
30日以内に
安全性エンドポイント - BARC タイプ 3 および 5 の出血
時間枠：30日以内に
有効性は、Bleeding Academic Research Consortium の定義に基づいて評価されます。タイプ 3a は、3 ～ 5 g/dL のヘモグロビン低下を伴う顕性出血および顕性出血を伴う輸血です。タイプ 3b は、外科的介入または静脈内血管作動薬の投与を必要とする出血です。タイプ 3c は頭蓋内出血です。タイプ5は致命的な出血です。
30日以内に
安全性エンドポイント - 臓器およびシステムにおける有害事象 (AE) および重篤な AE の数と重症度
時間枠：30日以内に
有効性は、臓器およびシステムにおける AE および重篤な AE の数と重症度の観点から評価されます。
30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supergene, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Sergey N. Tereschenko, MD, PhD、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORPE-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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