Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase vs placebo hos pasienter med middels høyrisiko lungeemboli

27. november 2025 oppdatert av: Supergene, LLC

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved en enkelt bolusadministrasjon av ikke-immunogen rekombinant stafylokinase hos pasienter med middels høyrisiko lungeemboli (FORPE-2)

Mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den ikke-immunogene rekombinante stafylokinasen med sin enkelt bolusadministrasjon sammenlignet med placebo hos normotensive pasienter med middels høyrisiko lungeemboli (PE)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med massiv PE kan trombolyse være livreddende og kan redusere lungeobstruksjon, pulmonal hypertensjon og dysfunksjon i høyre ventrikkel. Effekten av den trombolytiske behandlingen er påvist hos pasienter med høyrisiko lungeemboli ledsaget av sjokk eller systemisk hypotensjon. Spørsmålet om trombolytisk terapi kan forbedre det kliniske resultatet til hemodynamisk stabile pasienter, det vil si med PE med middels høy risiko, er fortsatt kontroversielt.

I PEITHO-studien ble tenecteplase, administrert som en enkelt bolus i en dose på 30-50 mg avhengig av kroppsvekt, sammenlignet med placebo hos pasienter med middels høyrisiko-PE med høyre ventrikkeldysfunksjon. Effekten av tenecteplase ble kombinert med en signifikant (6,3 %) risiko for hemorragisk hjerneslag, noe som ikke tillot at tenecteplase ble inkludert i listen over anbefalte trombolytika for PE-behandling.

PEITHO-3-studien har nå startet, hvor pasienter med middels høyrisiko-PE gis en redusert dose alteplase (0,6 mg/kg infusjon med totaldose som ikke overstiger 50 mg) sammenlignet med placebo.

Staphylokinase er et trombolytisk middel med høy biologisk aktivitet. Aminosyresubstitusjoner - inkludert Lys74Ala, Glu75Ala og Arg77Ala - resulterte i en mer enn 200 ganger reduksjon i titrene av nøytraliserende antistafylokinase IgG hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon. I FORPE-studien (NCT04688320) var ikke-immunogen rekombinant stafylokinase ikke-inferiør sammenlignet med alteplase hos pasienter med høyrisiko massiv PE.

Hovedmålene med denne studien: å vurdere effektiviteten, sikkerheten og mulige uønskede hendelser av den ikke-immunogene rekombinante stafylokinasen med dens enkeltbolusadministrasjon hos normotensive pasienter med middels høyrisiko-PE sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Belgorod, Russland, 308007
        • Rekruttering
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Rekruttering
        • Kuzbass Cardiology center
        • Ta kontakt med:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3842) 64-22-41
          • E-post: v_kash@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Russland, 610035
        • Rekruttering
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Telefonnummer: +7 (8332) 56-35-74
          • E-post: ckn@medkirov.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Russland, 350012
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Ta kontakt med:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Telefonnummer: +7 (861) 222-000-2
          • E-post: makuhinv@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk, Russland, 398006
        • Rekruttering
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Ta kontakt med:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (474) 225-81-00
          • E-post: romzec@yandex.ru
        • Ta kontakt med:
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow, Russland, 105187
        • Rekruttering
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 366-77-19
          • E-post: tavlev1@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russland, 108814
        • Rekruttering
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 115446
        • Rekruttering
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Telefonnummer: 7 (499) 612-45-66
          • E-post: bborlov@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Russland, 115516
        • Rekruttering
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603093
        • Rekruttering
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (831) 436-40-01
          • E-post: kogaval@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza, Russland, 440071
        • Rekruttering
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza, Russland, 440026
        • Tilbaketrukket
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm, Russland, 614107
        • Tilbaketrukket
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg, Russland, 196247
        • Rekruttering
        • City Hospital No. 26
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 198205
        • Rekruttering
        • City Hospital No. 15
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara, Russland, 443070
        • Rekruttering
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Rekruttering
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver', Russland, 170036
        • Rekruttering
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Ufa, Russland, 450092
        • Rekruttering
        • Ufa Emergency City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656038
        • Rekruttering
        • RZD Medicine hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 757-966
          • E-post: mineimark@asmu.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki, Krasnodarskiy Kray, Russland, 353100
        • Rekruttering
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (86199) 123-53
          • E-post: makuhinv@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino, Tomsk Oblast, Russland, 636840
        • Fullført
        • Asinovskaya District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 år og oppover.
  • Verifisert diagnose av middels høyrisiko PE ved bruk av CTPA, ikke mer enn to uker fra symptomene debuterte.
  • RV-dysfunksjon, definert som et RV/LV ventrikulært ende-diastolisk diameterforhold på mer enn 1,0 vurdert ved ekkokardiografi.

  • Økt risiko for tidlig død eller hemodynamisk kollaps, definert av ett av følgende kriterier:

    1. systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg, men ikke mindre enn 90 mm Hg i mer enn 15 minutter;
    2. respirasjonsfrekvens mer enn 20 per minutt eller SpO2 mindre enn 90 % uten oksygenstøtte;
    3. kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.
  • Serum troponin I nivå over 14 pg/ml hos pasienter under 75 år, og mer enn 45 pg/ml hos pasienter 75 år eller eldre.

  • Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 uker etter:

    • kvinner som har en negativ graviditetstest og bruker følgende prevensjonsmidler: intrauterine anordninger, orale prevensjonsmidler, p-plaster, forlengede injiserbare prevensjonsmidler, dobbel barriere prevensjonsmetode. Kvinner som ikke er fertile kan også delta i studien (dokumenterte tilstander: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, menopause i mer enn 1 år);
    • menn som bruker barriereprevensjon. Studien kan også involvere menn som ikke er fertile (dokumenterte tilstander: vasektomi, infertilitet).
  • Tilgjengelighet av signert og datert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko PE med hemodynamisk ustabilitet.

  • Økt risiko for blødning:

    • omfattende blødning for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene;
    • intrakraniell (inkludert subaraknoidal) blødning for tiden eller i historien;
    • hemorragisk slag i løpet av de siste 6 månedene;
    • en historie med sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert neoplasmer, aneurismer);
    • intrakranielle eller spinale kirurgiske inngrep i løpet av de siste 2 månedene;
    • større operasjon eller større traumer i løpet av de siste 4 ukene;
    • nylig punktering av en inkompressibel blodåre (f.eks. subclavia eller halsvene);
    • alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (inkludert esophageal varices) og aktiv hepatitt;
    • bekreftet magesår eller duodenalsår i løpet av de siste 3 månedene;
    • neoplasma med økt risiko for blødning;
    • samtidig administrering av Dabigatran uten tidligere administrering av idarucizumab;
    • arterielle aneurismer, utviklingsdefekter i arterier / vener;
    • akutt pankreatitt;
    • bakteriell endokarditt, perikarditt;
    • mistanke om aortadisserende aneurisme;
    • eventuelle andre forhold, etter etterforskerens mening, forbundet med høy blødningsrisiko.
  • Amming, graviditet.
  • Kjent overfølsomhet overfor mon-immunogen rekombinant stafylokinase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase
lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs administrering, 5 mg (745 000 IE) komplett med et løsemiddel. 15 mg (2 235 000 IE) - 3 hetteglass, intravenøst ​​som en rask enkelt bolusinjeksjon i 10-15 sekunder, uavhengig av kroppsvekt.
Legemiddel: Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase
15 mg medikament rekonstituert i 15 ml 0,9 % løsning av NaCl gitt som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder
Andre navn:
  • Fortelyzin®
Placebo komparator: Placebo
15 mg placebo rekonstituert i 15 ml 0,9 % løsning av NaCl gitt som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder
Legemiddel: Placebo
15 mg placebo rekonstituert i 15 ml 0,9 % løsning av NaCl gitt som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av død fra enhver årsak eller hemodynamisk kollaps eller tilbakevendende PE
Tidsramme: innen 30 dager
Effekten er evaluert i form av antall dødsfall fra en hvilken som helst årsak eller hemodynamisk kollaps eller tilbakevendende PE
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre/venstre ventrikkel (RV/LV) ende-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: innen 24 timer
Effekten er evaluert i forhold til RV/LV endediastolisk diameterforhold i henhold til ekkokardiografi
innen 24 timer
RV/LV endediastolisk diameterforhold
Tidsramme: innen 24 timer
Effekten er evaluert i forhold til RV/LV endediastolisk diameterforhold i henhold til computertomografi pulmonal angiografi (CTPA)
innen 24 timer
RV/LV endediastolisk diameterforhold
Tidsramme: innen 30 dager
Effekten er evaluert i forhold til RV/LV endediastolisk diameterforhold i henhold til ekkokardiografi
innen 30 dager
Høyre ventrikkel (RV) endediastolisk volum
Tidsramme: innen 24 timer
Effekten er evaluert i forhold til RV endediastolisk volum i henhold til CTPA
innen 24 timer
Qanadli-indeksen
Tidsramme: innen 24 timer
Effekten er evaluert i form av Qanadli-indeks i henhold til CTPA i poeng fra 0 til 40, hvor 0 poeng - fravær av trombotiske masser i lungearterien, 40 poeng - fullstendig okklusjon av lungearterien
innen 24 timer
Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: innen 24 timer
Effekten er evaluert i form av det systoliske pulmonale arterietrykket i henhold til ekkokardiografi
innen 24 timer
Død på sykehus av alle årsaker (vurdert frem til dag 7)
Tidsramme: I sykehusperiode (vurdert frem til dag 7)
Effekten er evaluert i forhold til dødsfall på sykehus av alle årsaker (vurdert frem til dag 7)
I sykehusperiode (vurdert frem til dag 7)
Død av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager
Effekten er evaluert i form av dødsfall av alle årsaker
innen 30 dager
Sikkerhetsendepunkt - hemorragisk slag
Tidsramme: innen 30 dager
Effekten blir evaluert med tanke på det hemorragiske hjerneslaget
innen 30 dager
Sikkerhetsendepunkt - BARC type 3 og 5 blødning
Tidsramme: innen 30 dager
Effekten er evaluert i forhold til Bleeding Academic Research Consortium-definisjonene, der type 3a er en åpen blødning med hemoglobinfall på 3 til 5 g/dL og eventuell transfusjon med åpen blødning; type 3b er en blødning som krever kirurgisk inngrep eller intravenøse vasoaktive midler; type 3c er en intrakraniell blødning; type 5 er dødelig blødning.
innen 30 dager
Sikkerhetsendepunkt - antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE i organer og systemer
Tidsramme: innen 30 dager
Effekten er evaluert med tanke på antall og alvorlighetsgrad av AE og alvorlige AE i organer og systemer
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supergene, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORPE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere