Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase vs placebo hos patienter med mellemlang højrisiko lungeemboli

27. november 2025 opdateret af: Supergene, LLC

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt bolusadministration af ikke-immunogen rekombinant stafylokinase hos patienter med mellemlang højrisiko-lungeemboli (FORPE-2)

Formål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den ikke-immunogene rekombinante staphylokinase med dens enkelt bolus administration sammenlignet med placebo hos normotensive patienter med mellemliggende højrisiko lungeemboli (PE)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med massiv PE kan trombolyse være livreddende og kan reducere en pulmonal obstruktion, pulmonal hypertension og højre ventrikel dysfunktion. Effektiviteten af ​​den trombolytiske behandling er blevet bevist hos patienter med højrisiko lungeemboli ledsaget af shock eller systemisk hypotension. Spørgsmålet om, hvorvidt trombolytisk terapi kan forbedre det kliniske resultat af hæmodynamisk stabile patienter, dvs. med PE af mellemhøj risiko, er stadig kontroversielt.

I PEITHO-studiet blev tenecteplase, administreret som en enkelt bolus i en dosis på 30-50 mg afhængig af kropsvægt, sammenlignet med placebo hos patienter med mellemhøj risiko-PE med højre ventrikulær dysfunktion. Effekten af ​​tenecteplase blev kombineret med en signifikant (6,3 %) risiko for hæmoragisk slagtilfælde, hvilket ikke gjorde det muligt at inkludere tenecteplase på listen over anbefalede trombolytika til PE-behandling.

PEITHO-3-forsøg er nu påbegyndt, hvor patienter med intermediær højrisiko-PE får en reduceret dosis alteplase (0,6 mg/kg infusion, hvor den samlede dosis ikke overstiger 50 mg) sammenlignet med placebo.

Staphylokinase er et trombolytisk middel med høj biologisk aktivitet. Aminosyresubstitutioner - inklusive Lys74Ala, Glu75Ala og Arg77Ala - resulterede i en mere end 200 gange reduktion i titrene af neutraliserende antistaphylokinase IgG'er hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt. I FORPE-studiet (NCT04688320) var ikke-immunogen rekombinant stafylokinase ikke-inferiør sammenlignet med alteplase hos patienter med højrisiko massiv PE.

Hovedformålene med denne undersøgelse: at vurdere effektiviteten, sikkerheden og mulige bivirkninger af den ikke-immunogene rekombinante stafylokinase med dens enkelt bolusadministration til normotensive patienter med mellemhøj risiko-PE sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Belgorod, Rusland, 308007
        • Rekruttering
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Rekruttering
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3842) 64-22-41
          • E-mail: v_kash@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Rusland, 610035
        • Rekruttering
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Telefonnummer: +7 (8332) 56-35-74
          • E-mail: ckn@medkirov.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Rusland, 350012
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Telefonnummer: +7 (861) 222-000-2
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk, Rusland, 398006
        • Rekruttering
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (474) 225-81-00
          • E-mail: romzec@yandex.ru
        • Kontakt:
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow, Rusland, 105187
        • Rekruttering
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 366-77-19
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusland, 108814
        • Rekruttering
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 115446
        • Rekruttering
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Telefonnummer: 7 (499) 612-45-66
          • E-mail: bborlov@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rusland, 115516
        • Rekruttering
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603093
        • Rekruttering
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (831) 436-40-01
          • E-mail: kogaval@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza, Rusland, 440071
        • Rekruttering
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza, Rusland, 440026
        • Trukket tilbage
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm, Rusland, 614107
        • Trukket tilbage
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg, Rusland, 196247
        • Rekruttering
        • City Hospital No. 26
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • Rekruttering
        • City Hospital No. 15
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara, Rusland, 443070
        • Rekruttering
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Rekruttering
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver', Rusland, 170036
        • Rekruttering
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • Kontakt:
      • Ufa, Rusland, 450092
        • Rekruttering
        • Ufa Emergency City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656038
        • Rekruttering
        • RZD Medicine hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 757-966
          • E-mail: mineimark@asmu.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 353100
        • Rekruttering
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Kontakt:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (86199) 123-53
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino, Tomsk Oblast, Rusland, 636840
        • Afsluttet
        • Asinovskaya District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover.
  • Verificeret diagnose af intermediær højrisiko-PE ved hjælp af CTPA, ikke mere end to uger fra symptomernes begyndelse.
  • RV dysfunktion, defineret som et RV/LV ventrikulært end-diastolisk diameterforhold på mere end 1,0 vurderet ved ekkokardiografi.

  • Øget risiko for tidlig død eller hæmodynamisk kollaps, defineret af et af følgende kriterier:

    1. systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg, men ikke mindre end 90 mm Hg i mere end 15 minutter;
    2. respirationsfrekvens mere end 20 pr. minut eller SpO2 mindre end 90 % uden iltstøtte;
    3. kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %.
  • Serum troponin I niveau mere end 14 pg/ml hos patienter under 75 år og mere end 45 pg/ml hos patienter i alderen 75 år eller ældre.

  • Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter:

    • kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende præventionsmidler: intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, forlængede injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarriere præventionsmetode. Kvinder, der ikke er fertile, kan også deltage i undersøgelsen (dokumenterede tilstande: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år);
    • mænd, der bruger barriereprævention. Undersøgelsen kan også involvere mænd, der ikke er fertile (dokumenterede tilstande: vasektomi, infertilitet).
  • Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko PE med hæmodynamisk ustabilitet.

  • Øget risiko for blødning:

    • omfattende blødning på nuværende tidspunkt eller inden for de foregående 6 måneder;
    • intrakraniel (herunder subaraknoidal) blødning på nuværende tidspunkt eller i historien;
    • hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
    • en historie med sygdomme i centralnervesystemet (herunder neoplasmer, aneurismer);
    • intrakranielle eller spinale kirurgiske indgreb inden for de sidste 2 måneder;
    • større operation eller større traumer inden for de foregående 4 uger;
    • nylig punktering af et inkompressibelt blodkar (f.eks. subclavia eller halsvene);
    • alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhosis, portal hypertension (inklusive esophageal varices) og aktiv hepatitis;
    • bekræftet mave- eller duodenalsår inden for de sidste 3 måneder;
    • neoplasma med øget risiko for blødning;
    • samtidig administration af Dabigatran uden forudgående administration af idarucizumab;
    • arterielle aneurismer, udviklingsdefekter i arterier / vener;
    • akut pancreatitis;
    • bakteriel endocarditis, pericarditis;
    • mistanke om aortadisserende aneurisme;
    • andre tilstande, efter investigatorens opfattelse, forbundet med en høj risiko for blødning.
  • Amning, graviditet.
  • Kendt overfølsomhed over for mon-immunogen rekombinant stafylokinase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase
lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration, 5 mg (745.000 IE) komplet med et opløsningsmiddel. 15 mg (2.235.000 IE) - 3 hætteglas, intravenøst ​​som en hurtig enkelt bolusinjektion i 10-15 sekunder, uanset kropsvægt.
Medicin: Ikke-immunogen rekombinant stafylokinase
15 mg lægemiddel rekonstitueret i 15 ml 0,9% opløsning af NaCl givet som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder
Andre navne:
  • Fortelyzin®
Placebo komparator: Placebo
15 mg placebo rekonstitueret i 15 ml 0,9% opløsning af NaCl givet som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder
Medicin: Placebo
15 mg placebo rekonstitueret i 15 ml 0,9% opløsning af NaCl givet som enkelt i.v. bolus over 10-15 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af død af enhver årsag eller hæmodynamisk kollaps eller tilbagevendende PE
Tidsramme: inden for 30 dage
Effekten vurderes i forhold til antallet af dødsfald fra enhver årsag eller hæmodynamisk kollaps eller tilbagevendende PE
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre/venstre ventrikel (RV/LV) end-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: inden for 24 timer
Effektiviteten vurderes i forhold til RV/LV end-diastolisk diameterforhold i henhold til ekkokardiografi
inden for 24 timer
RV/LV ende-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: inden for 24 timer
Effektiviteten vurderes i forhold til RV/LV end-diastolisk diameterforhold i henhold til computertomografi pulmonal angiografi (CTPA)
inden for 24 timer
RV/LV ende-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: inden for 30 dage
Effektiviteten vurderes i forhold til RV/LV end-diastolisk diameterforhold i henhold til ekkokardiografi
inden for 30 dage
Højre ventrikulær (RV) end-diastolisk volumen
Tidsramme: inden for 24 timer
Effekten vurderes i forhold til RV end-diastolisk volumen ifølge CTPA
inden for 24 timer
Qanadli indeks
Tidsramme: inden for 24 timer
Effekten vurderes ud fra Qanadli indeks ifølge CTPA i point fra 0 til 40, hvor 0 point - fravær af trombotiske masser i lungearterien, 40 point - fuldstændig okklusion af lungearterien
inden for 24 timer
Systolisk lungearterietryk
Tidsramme: inden for 24 timer
Effekten vurderes i forhold til det systoliske pulmonale arterietryk i henhold til ekkokardiografi
inden for 24 timer
Død på hospitalet af alle årsager (vurderet op til dag 7)
Tidsramme: I hospitalsperiode (vurderet op til dag 7)
Effekten vurderes i forhold til dødsfald på hospitalet af alle årsager (vurderet op til dag 7)
I hospitalsperiode (vurderet op til dag 7)
Død af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage
Effekten vurderes i forhold til dødsfald af alle årsager
inden for 30 dage
Sikkerhedsendepunkt - hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 30 dage
Effekten vurderes i forhold til det hæmoragiske slagtilfælde
inden for 30 dage
Sikkerhedsendepunkt - BARC type 3 og 5 blødning
Tidsramme: inden for 30 dage
Effekten vurderes ud fra definitionerne af Bleeding Academic Research Consortium, hvor type 3a er en åbenlys blødning med hæmoglobinfald på 3 til 5 g/dL og enhver transfusion med åbenlys blødning; type 3b er en blødning, der kræver kirurgisk indgreb eller intravenøse vasoaktive midler; type 3c er en intrakraniel blødning; type 5 er dødelig blødning.
inden for 30 dage
Sikkerhedsendepunkt - antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er i organer og systemer
Tidsramme: inden for 30 dage
Effekten vurderes i forhold til antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er og alvorlige AE'er i organer og systemer
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supergene, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORPE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner