중등도 고위험 폐색전증 환자의 비면역원성 재조합 스타필로키나제와 위약 비교
2025년 11월 27일 업데이트: Supergene, LLC
중등도 고위험 폐색전증(FORPE-2) 환자에서 비면역원성 재조합 스타필로키나제의 단일 볼루스 투여의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험(FORPE-2)
목적: 중등도 고위험 폐색전증(PE)이 있는 정상 혈압 환자에서 위약과 비교하여 단일 볼루스 투여를 통한 비면역원성 재조합 스타필로키나제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 PE 혈전용해증 환자의 경우 생명을 구할 수 있으며 폐색, 폐고혈압 및 우심실 기능 장애를 줄일 수 있습니다. 쇼크나 전신성 저혈압을 동반한 고위험 폐색전증 환자에서 혈전용해제 치료의 유효성이 입증됐다. 그러나 혈전용해요법이 혈역학적으로 안정된 환자, 즉 중간 고위험 PE 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부에 대한 의문은 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다.
PEITHO 시험에서는 체중에 따라 30~50mg의 단일 볼루스로 투여된 테넥테플라제를 우심실 기능 장애가 있는 중등도 고위험 PE 환자에게 위약과 비교했습니다. 테넥테플라제의 효능은 상당한(6.3%) 출혈성 뇌졸중 위험과 결합되어 테넥테플라제가 PE 치료에 권장되는 혈전용해제 목록에 포함되는 것을 허용하지 않았습니다.
PEITHO-3 시험이 이제 시작되었습니다. 여기서 중등도 고위험 PE 환자에게는 위약과 비교하여 알테플라제의 용량을 줄여서(총 용량은 50mg을 초과하지 않는 0.6mg/kg 주입) 투여했습니다.
스타필로키나아제는 생물학적 활성이 높은 혈전용해제입니다. Lys74Ala, Glu75Ala 및 Arg77Ala를 포함한 아미노산 치환은 ST 상승 심근경색 환자의 중화 항스타필로키나제 IgG 역가를 200배 이상 감소시키는 결과를 가져왔습니다. FORPE 시험(NCT04688320)에서 비면역원성 재조합 스타필로키나제는 고위험 대규모 PE 환자에서 알테플라제에 비해 비열등했습니다.
이 연구의 주요 목적: 중등도 고위험 PE가 있는 정상 혈압 환자에게 단일 볼루스 투여로 비면역원성 재조합 스타필로키나제의 효능, 안전성 및 가능한 부작용을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
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486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sergey S. Markin, MD, PhD
- 전화번호: +7 (906) 796-89-06
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연구 연락처 백업
- 이름: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD
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- 이메일: stereschenko@yandex.ru
연구 장소
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Belgorod, 러시아 제국, 308007
- 모병
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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연락하다:
- Sergei L Konstantinov, MD
- 이메일: konstantinov5@yandex.ru
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수석 연구원:
- Sergei L Konstantinov, MD
-
Kemerovo, 러시아 제국, 650002
- 모병
- Kuzbass Cardiology center
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연락하다:
- Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
- 전화번호: +7 (3842) 64-22-41
- 이메일: v_kash@mail.ru
-
수석 연구원:
- Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
-
Kirov, 러시아 제국, 610035
- 모병
- Center of Neurology and Cardiology
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연락하다:
- Oleg V. Solovyev, PhD
- 전화번호: +7 (8332) 56-35-74
- 이메일: ckn@medkirov.ru
-
수석 연구원:
- Oleg V. Solovyev, PhD
-
Krasnodar, 러시아 제국, 350012
- 모병
- Regional Clinical Hospital №2
-
연락하다:
- Tamara A. Chirva, MD
- 전화번호: +7 (861) 222-000-2
- 이메일: makuhinv@mail.ru
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수석 연구원:
- Tamara A. Chirva, MD
-
Lipetsk, 러시아 제국, 398006
- 모병
- Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
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연락하다:
- Roman S. Ovchinnikov, PhD
- 전화번호: +7 (474) 225-81-00
- 이메일: romzec@yandex.ru
-
연락하다:
- Alexander V. Lubavin, PhD
-
수석 연구원:
- Roman S. Ovchinnikov, PhD
-
Moscow, 러시아 제국, 105187
- 모병
- F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
-
연락하다:
- Evgenia V. Tavlueva, PhD
- 전화번호: +7 (495) 366-77-19
- 이메일: tavlev1@mail.ru
-
수석 연구원:
- Evgenia V. Tavlueva, PhD
-
Moscow, 러시아 제국, 108814
- 모병
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
-
수석 연구원:
- Anastasia Yu Lebedeva, PhD
-
연락하다:
- Anastasia Yu Lebedeva, PhD
- 전화번호: +7 (495) 744-07-03
- 이메일: alebedeva-md@yandex.ru
-
Moscow, 러시아 제국, 115446
- 모병
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
연락하다:
- Bogdan B Orlov, MD, PhD
- 전화번호: 7 (499) 612-45-66
- 이메일: bborlov@mail.ru
-
수석 연구원:
- Bogdan B Orlov, MD, PhD
-
Moscow, 러시아 제국
- 모병
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
연락하다:
- Yuri V. Karabach, PhD
- 전화번호: +7 (499) 490-03-03
- 이메일: yu.karabach@ya.ru
-
수석 연구원:
- Yuri V. Karabach, PhD
-
Moscow, 러시아 제국, 115516
- 모병
- V.M. Buyanov City Clinical Hospital
-
연락하다:
- Yury V. Gavrilov, PhD
- 전화번호: +7 (495) 321-54-92
- 이메일: gavrilovyv@zdrav.mos.ru
-
수석 연구원:
- Yury V. Gavrilov, Gavrilov
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603093
- 모병
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
연락하다:
- Galina V. Kovakeva, PhD
- 전화번호: +7 (831) 436-40-01
- 이메일: kogaval@mail.ru
-
수석 연구원:
- Galina V. Kovakeva, PhD
-
Penza, 러시아 제국, 440071
- 모병
- G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
-
연락하다:
- Elena S. Panina, PhD
- 전화번호: +7 (8412) 98-33-55
- 이메일: panina.es@mail.ru
-
수석 연구원:
- Elena S. panina, PhD
-
Penza, 러시아 제국, 440026
- 빼는
- N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
-
Perm, 러시아 제국, 614107
- 빼는
- City Clinical Hospital №4
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 196247
- 모병
- City Hospital No. 26
-
연락하다:
- Dmitry A. Svirido, PhD
- 전화번호: +7 (812) 415-18-88
- 이메일: teratology@mail.ru
-
수석 연구원:
- Dmitry A. Svirido, PhD
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 198205
- 모병
- City Hospital No. 15
-
연락하다:
- Boris M. Goloschekin, PhD
- 전화번호: +7 (812) 338-96-98
- 이메일: bgoloschekin@yandex.ru
-
수석 연구원:
- Boris M. Goloschekin, PhD
-
Samara, 러시아 제국, 443070
- 모병
- V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
연락하다:
- Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
- 전화번호: 8 (846) 373-70-63
- 이메일: duplyakov@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
-
Tomsk, 러시아 제국, 634063
- 모병
- Tomsk regional cilinical hospital
-
연락하다:
- Sergei I. Antipov, PhD
- 전화번호: +7 (382) 263-00-63
- 이메일: sergey.antipov1974@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sergei I. Antipov, PhD
-
Tver', 러시아 제국, 170036
- 모병
- Tver Regional Clinical Hospital
-
수석 연구원:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
-
연락하다:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
- 전화번호: +7 (4822)36-40-93
- 이메일: vladibo73@gmail.com
-
Ufa, 러시아 제국, 450092
- 모병
- Ufa Emergency City Hospital
-
연락하다:
- Marat S. Kashaev, PhD
- 전화번호: +7 (347) 291-29-96
- 이메일: mkashaev@gmail.com
-
수석 연구원:
- Marat S. Kashaev, PhD
-
Volgograd, 러시아 제국, 400138
- 모병
- City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
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연락하다:
- Eduard A. Ponomarev, PhD
- 전화번호: +7 (8442) 58-16-61
- 이메일: ponomarev67@mail.ru
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수석 연구원:
- Eduard A. Ponomarev, PhD
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Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, 러시아 제국, 656038
- 모병
- RZD Medicine hospital
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연락하다:
- Mikhail I. Neimark, MD, PhD
- 전화번호: +7 (3852) 757-966
- 이메일: mineimark@asmu.ru
-
수석 연구원:
- Mikhail I. Neimark, MD, PhD
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Krasnodarskiy Kray
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Vyselki, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 353100
- 모병
- V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
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연락하다:
- Valerii V. Makukhin, PhD
- 전화번호: +7 (86199) 123-53
- 이메일: makuhinv@mail.ru
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수석 연구원:
- Valerii V. Makukhin, PhD
-
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Tomsk Oblast
-
Asino, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 636840
- 완전한
- Asinovskaya District Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성.
- 증상 발생 후 2주 이내에 CTPA를 사용하여 중등도 고위험 PE 진단을 확인했습니다.
- 심장 초음파 검사로 평가한 RV/LV 심실 확장기 말 직경 비율이 1.0을 초과하는 것으로 정의되는 RV 기능 장애.
다음 기준 중 하나로 정의되는 조기 사망 또는 혈역학적 허탈의 위험 증가:
- 수축기 혈압이 110mmHg 미만, 15분 이상 동안 90mmHg 이상,
- 호흡수는 분당 20회 이상이거나 산소 공급 없이 SpO2가 90% 미만입니다.
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 만성 심부전.
- 혈청 트로포닌 I 수치는 75세 미만 환자의 경우 14pg/mL 이상, 75세 이상 환자의 경우 45pg/mL 이상입니다.
환자는 연구 기간 내내 그리고 다음 기간 이후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 임신 테스트 결과 음성이고 다음 피임약을 사용하는 여성: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 장기간 주사 가능한 피임약, 이중 장벽 피임법. 임신 가능성이 없는 여성도 연구에 참여할 수 있습니다(문서화된 조건: 자궁 적출술, 난관 결찰, 불임, 1년 이상의 폐경).
- 장벽 피임법을 사용하는 남성. 연구에는 임신 가능성이 없는 남성(문서화된 조건: 정관수술, 불임)도 포함될 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 위해 환자의 서명 및 날짜가 기재된 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성이 있는 고위험 PE.
출혈 위험 증가:
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 광범위한 출혈;
- 현재 또는 병력이 있는 두개내(지주막하 포함) 출혈;
- 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중;
- 중추신경계 질환(신생물, 동맥류 포함) 병력;
- 지난 2개월 이내에 두개내 또는 척추 수술을 받은 경우;
- 지난 4주 이내에 큰 수술이나 큰 외상을 입은 적이 있는 경우,
- 비압축성 혈관(예: 쇄골하 정맥 또는 경정맥)의 최근 천공;
- 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도 정맥류 포함) 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환;
- 지난 3개월 이내에 확인된 위궤양 또는 십이지장궤양;
- 출혈 위험이 증가된 신생물;
- 이다루시주맙의 사전 투여 없이 다비가트란 동시 투여;
- 동맥류, 동맥/정맥의 발달 결함;
- 급성 췌장염;
- 세균성 심내막염, 심낭염;
- 대동맥 박리 동맥류가 의심됩니다.
- 출혈 위험이 높다고 연구자가 판단하는 기타 모든 상태.
- 수유, 임신.
- 단일면역원성 재조합 스타필로키나제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비면역원성 재조합 스타필로키나제
정맥 투여용 용액 제조용 동결건조물, 5mg(745,000IU), 용매 포함.
15mg(2,235,000IU) - 3바이알을 체중에 관계없이 10~15초 동안 신속하게 단일 볼루스 주사로 정맥 주사합니다.
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15mg의 약물을 0.9% NaCl 용액 15ml에 재구성하여 단일 정맥 주사로 제공합니다.
10~15초에 걸쳐 볼루스
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
15mg의 위약을 15ml의 0.9% NaCl 용액에 재구성하여 단일 정맥 주사로 투여했습니다.
10~15초에 걸쳐 볼루스
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15mg의 위약을 15ml의 0.9% NaCl 용액에 재구성하여 단일 정맥 주사로 투여했습니다.
10~15초에 걸쳐 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 혈역학적 허탈 또는 재발성 PE의 복합
기간: 30일 이내
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효능은 모든 원인으로 인한 사망 수, 혈역학적 허탈 또는 재발성 PE의 측면에서 평가됩니다.
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실/좌심실(RV/LV) 확장기말 직경 비율
기간: 24 시간 이내
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효능은 심장 초음파 검사에 따른 RV/LV 확장기 말 직경 비율로 평가됩니다.
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24 시간 이내
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RV/LV 확장기말 직경 비율
기간: 24 시간 이내
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효능은 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)에 따른 RV/LV 확장기 말 직경 비율로 평가됩니다.
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24 시간 이내
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RV/LV 확장기말 직경 비율
기간: 30일 이내
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효능은 심장 초음파 검사에 따른 RV/LV 확장기 말 직경 비율로 평가됩니다.
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30일 이내
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우심실(RV) 확장기말 용적
기간: 24 시간 이내
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효능은 CTPA에 따라 RV 확장기말 부피로 평가됩니다.
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24 시간 이내
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카나들리 지수
기간: 24 시간 이내
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효능은 CTPA에 따라 Qanadli 지수로 0~40점으로 평가됩니다. 여기서 0점은 폐동맥에 혈전성 덩어리가 없는 상태이고 40점은 폐동맥이 완전히 폐색된 상태입니다.
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24 시간 이내
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수축기 폐동맥압
기간: 24 시간 이내
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유효성은 심장초음파 검사에 따른 수축기 폐동맥압 측면에서 평가됩니다.
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24 시간 이내
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망(7일까지 평가)
기간: 입원 기간(7일까지 평가)
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유효성은 모든 원인으로 인한 병원 내 사망 측면에서 평가됩니다(7일까지 평가).
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입원 기간(7일까지 평가)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 이내
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유효성은 모든 원인으로 인한 사망으로 평가됩니다.
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30일 이내
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안전성 종점 - 출혈성 뇌졸중
기간: 30일 이내
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출혈성 뇌졸중에 대한 효능 평가
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30일 이내
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안전 종점 - BARC 유형 3 및 5 출혈
기간: 30일 이내
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효능은 출혈 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 평가됩니다. 여기서 3a형은 헤모글로빈 강하가 3~5g/dL인 명백한 출혈과 명백한 출혈이 있는 수혈입니다. 3b형은 외과적 개입이나 정맥 혈관작용제를 필요로 하는 출혈이고; 3c형은 두개내 출혈이고; 5형은 치명적인 출혈이다.
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30일 이내
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안전성 종점 - 기관 및 시스템의 이상사례(AE) 및 심각한 AE의 수와 심각도
기간: 30일 이내
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효능은 기관 및 시스템의 AE 및 심각한 AE의 수와 중증도 측면에서 평가됩니다.
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .