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Stafilochinasi ricombinante non immunogenica vs placebo in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio intermedio

8 aprile 2024 aggiornato da: Supergene, LLC

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in bolo singolo di stafilochinasi ricombinante non immunogenica in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio intermedio (FORPE-2)

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della stafilochinasi ricombinante non immunogenica con la sua somministrazione in bolo singolo rispetto al placebo in pazienti normotesi con embolia polmonare (PE) ad alto rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con EP massiva, la trombolisi può essere salvavita e può ridurre l'ostruzione polmonare, l'ipertensione polmonare e la disfunzione del ventricolo destro. L'efficacia della terapia trombolitica è stata dimostrata in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio accompagnata da shock o ipotensione sistemica. Tuttavia, la questione se la terapia trombolitica possa migliorare l’esito clinico dei pazienti emodinamicamente stabili, cioè con EP a rischio intermedio-alto, rimane ancora controversa.

Nello studio PEITHO tenecteplase, somministrato come bolo singolo alla dose di 30-50 mg a seconda del peso corporeo, è stato confrontato con un placebo in pazienti con EP ad alto rischio intermedio con disfunzione ventricolare destra. L'efficacia di tenecteplase è stata combinata con un rischio significativo (6,3%) di ictus emorragico, che non ha consentito di includere tenecteplase nell'elenco dei trombolitici raccomandati per il trattamento dell'EP.

È ora iniziato lo studio PEITHO-3, in cui ai pazienti con EP a rischio intermedio-alto viene somministrata una dose ridotta di alteplase (infusione di 0,6 mg/kg con una dose totale non superiore a 50 mg) rispetto al placebo.

La stafilochinasi è un agente trombolitico ad elevata attività biologica. Le sostituzioni di aminoacidi, tra cui Lys74Ala, Glu75Ala e Arg77Ala, hanno comportato una riduzione di oltre 200 volte nei titoli di IgG neutralizzanti antistafilochinasi in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Nello studio FORPE (NCT04688320) la stafilochinasi ricombinante non immunogenica è risultata non inferiore rispetto ad alteplase nei pazienti con EP massiva ad alto rischio.

Gli obiettivi principali di questo studio: valutare l'efficacia, la sicurezza e i possibili eventi avversi della stafilochinasi ricombinante non immunogenica con la sua somministrazione in bolo singolo in pazienti normotesi con EP ad alto rischio intermedio rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergey S. Markin, MD, PhD
  • Numero di telefono: +7 (906) 796-89-06
  • Email: ssmarkin2153@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Kuzbass Cardiology center
        • Contatto:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 (3842) 64-22-41
          • Email: v_kash@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Federazione Russa, 610035
        • City Clinical Hospital №1
        • Contatto:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Numero di telefono: +7 (8332) 56-35-74
          • Email: ckn@medkirov.ru
        • Investigatore principale:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contatto:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Numero di telefono: +7 (861) 222-000-2
          • Email: makuhinv@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Numero di telefono: 7 (499) 612-45-66
          • Email: bborlov@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • V.V. Vinogradov City Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imad Merai, MD, PhD
      • Moscow, Federazione Russa
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Yuri V. Karabach, PhD
          • Numero di telefono: +7 (499) 490-03-03
          • Email: yu.karabach@ya.ru
        • Investigatore principale:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
        • Contatto:
          • Valentin E. Oleynikov, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 (8412) 54-84-07
          • Email: oleynikof@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Valentin E. Oleynikov, MD, PhD
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Contatto:
          • Elena S. Panina, PhD
          • Numero di telefono: +7 (8412) 98-33-55
          • Email: panina.es@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Elena S. panina, PhD
      • Perm, Federazione Russa, 614107
        • City Clinical Hospital №4
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleg M. Lapin, PhD
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Contatto:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8 (846) 373-70-63
          • Email: duplyakov@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
    • Krasnodar Region
      • Vyselki, Krasnodar Region, Federazione Russa, 353100
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Contatto:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Numero di telefono: +7 (86199) 123-53
          • Email: makuhinv@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • I.P. Pavlov Ryazan State Medical University
        • Contatto:
          • Denis S. Yunevich, PhD
          • Numero di telefono: +7 (4912) 46-63-90
          • Email: yunevichden@ya.ru
        • Investigatore principale:
          • Denis S. Yunevich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su.
  • Diagnosi verificata di EP a rischio intermedio elevato mediante CTPA, a non più di due settimane dalla comparsa dei sintomi.
  • Disfunzione RV, definita come un rapporto diametro ventricolare telediastolico RV/LV superiore a 1,0 valutato mediante ecocardiografia.

  • Aumento del rischio di morte prematura o collasso emodinamico, definito da uno dei seguenti criteri:

    1. pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg, ma non inferiore a 90 mm Hg per più di 15 minuti;
    2. frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto o SpO2 inferiore al 90% senza supporto di ossigeno;
    3. insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%.
  • Livello di troponina I sierica superiore a 14 pg/ml nei pazienti di età inferiore a 75 anni e superiore a 45 pg/ml nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

  • Consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 3 settimane dopo:

    • donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano i seguenti contraccettivi: dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, contraccettivi iniettabili prolungati, metodo contraccettivo a doppia barriera. Possono partecipare allo studio anche donne non fertili (condizioni documentate: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 1 anno);
    • uomini che usano contraccettivi di barriera. Lo studio potrà coinvolgere anche uomini non fertili (condizioni documentate: vasectomia, infertilità).
  • Disponibilità del consenso informato firmato e datato del paziente alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • EP ad alto rischio con instabilità emodinamica.

  • Aumento del rischio di sanguinamento:

    • sanguinamento esteso attuale o negli ultimi 6 mesi;
    • emorragia intracranica (compresa quella subaracnoidea) attuale o pregressa;
    • ictus emorragico negli ultimi 6 mesi;
    • una storia di malattie del sistema nervoso centrale (comprese neoplasie, aneurismi);
    • interventi chirurgici intracranici o spinali negli ultimi 2 mesi;
    • intervento chirurgico importante o trauma grave nelle 4 settimane precedenti;
    • recente puntura di un vaso sanguigno incomprimibile (ad esempio, vena succlavia o giugulare);
    • grave malattia epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (comprese varici esofagee) ed epatite attiva;
    • ulcera gastrica o duodenale confermata negli ultimi 3 mesi;
    • neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento;
    • somministrazione simultanea di Dabigatran senza previa somministrazione di idarucizumab;
    • aneurismi arteriosi, difetti di sviluppo delle arterie/vene;
    • pancreatite acuta;
    • endocardite batterica, pericardite;
    • sospetto di aneurisma dissecante aortico;
    • qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, associata ad un alto rischio di sanguinamento.
  • Allattamento, gravidanza.
  • Ipersensibilità nota alla stafilochinasi ricombinante monoimmunogenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stafilochinasi ricombinante non immunogenica
liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa, 5 mg (745.000 UI) completa di solvente. 15 mg (2.235.000 UI) - 3 flaconcini, per via endovenosa come iniezione rapida in bolo singolo per 10-15 secondi, indipendentemente dal peso corporeo.
Droga: Stafilochinasi ricombinante non immunogenica
15 mg di farmaco ricostituito in 15 ml di soluzione allo 0,9% di NaCl somministrata come singola soluzione e.v. bolo in 10-15 secondi
Altri nomi:
  • Fortelyzin®
Comparatore placebo: Placebo
15 mg di placebo ricostituiti in 15 ml di soluzione allo 0,9% di NaCl somministrata come singola soluzione e.v. bolo in 10-15 secondi
Droga: Placebo
15 mg di placebo ricostituiti in 15 ml di soluzione allo 0,9% di NaCl somministrata come singola soluzione e.v. bolo in 10-15 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per qualsiasi causa o collasso emodinamico o EP ricorrente
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'efficacia viene valutata in termini di numero di decessi per qualsiasi causa o collasso emodinamico o EP ricorrente
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto diametro telediastolico ventricolare destro/sinistro (RV/LV).
Lasso di tempo: entro 24 ore
L'efficacia viene valutata in termini di rapporto diametro telediastolico RV/LV secondo l'ecocardiografia
entro 24 ore
Rapporto diametro telediastolico RV/LV
Lasso di tempo: entro 24 ore
L'efficacia è valutata in termini di rapporto diametro telediastolico RV/LV secondo l'angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA)
entro 24 ore
Rapporto diametro telediastolico RV/LV
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'efficacia viene valutata in termini di rapporto diametro telediastolico RV/LV secondo l'ecocardiografia
entro 30 giorni
Volume telediastolico del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: entro 24 ore
L'efficacia viene valutata in termini di volume telediastolico del ventricolo destro secondo CTPA
entro 24 ore
Indice Qanadli
Lasso di tempo: entro 24 ore
L'efficacia è valutata in termini di indice Qanadli secondo CTPA in punti da 0 a 40, dove 0 punti - assenza di masse trombotiche nell'arteria polmonare, 40 punti - completa occlusione dell'arteria polmonare
entro 24 ore
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: entro 24 ore
L'efficacia viene valutata in termini di pressione sistolica dell'arteria polmonare secondo l'ecocardiografia
entro 24 ore
Morte in ospedale per tutte le cause (valutata fino al giorno 7)
Lasso di tempo: Nel periodo ospedaliero (valutato fino al giorno 7)
L'efficacia è valutata in termini di morte ospedaliera per tutte le cause (valutata fino al giorno 7)
Nel periodo ospedaliero (valutato fino al giorno 7)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'efficacia viene valutata in termini di morte per tutte le cause
entro 30 giorni
Endpoint di sicurezza: ictus emorragico
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'efficacia viene valutata in termini di ictus emorragico
entro 30 giorni
Endpoint di sicurezza: sanguinamento BARC di tipo 3 e 5
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'efficacia viene valutata secondo le definizioni del Bleeding Academic Research Consortium, dove il tipo 3a è un sanguinamento manifesto con calo di emoglobina da 3 a 5 g/dL e qualsiasi trasfusione con sanguinamento manifesto; il tipo 3b è un sanguinamento che richiede un intervento chirurgico o agenti vasoattivi per via endovenosa; il tipo 3c è un'emorragia intracranica; il tipo 5 è il sanguinamento fatale.
entro 30 giorni
Endpoint di sicurezza: numero e gravità degli eventi avversi (AE) e degli EA gravi in ​​organi e sistemi
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'efficacia viene valutata in termini di numero e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi negli organi e nei sistemi
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supergene, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, E.I. Chazov National Medical Research Centre Of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORPE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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