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Nicht-immunogene rekombinante Staphylokinase vs. Placebo bei Patienten mit mittelschwerer Lungenembolie

27. November 2025 aktualisiert von: Supergene, LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Bolusverabreichung nicht-immunogener rekombinanter Staphylokinase bei Patienten mit mittelschwerer Lungenembolie (FORPE-2)

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-immunogenen rekombinanten Staphylokinase bei einmaliger Bolusverabreichung im Vergleich zu Placebo bei normotensiven Patienten mit mittelschwerer Lungenembolie (LE) mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit massiver Lungenembolie kann eine Thrombolyse lebensrettend sein und eine Lungenobstruktion, pulmonale Hypertonie und Funktionsstörungen des rechten Ventrikels reduzieren. Die Wirksamkeit der thrombolytischen Therapie wurde bei Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, begleitet von Schock oder systemischer Hypotonie, nachgewiesen. Allerdings bleibt die Frage, ob eine thrombolytische Therapie das klinische Ergebnis von hämodynamisch stabilen Patienten, d. h. mit LE mit mittlerem Hochrisiko, verbessern kann, weiterhin umstritten.

In der PEITHO-Studie wurde Tenecteplase, verabreicht als Einzelbolus in einer Dosis von 30–50 mg je nach Körpergewicht, mit einem Placebo bei Patienten mit mittlerem Hochrisiko-PE und rechtsventrikulärer Dysfunktion verglichen. Die Wirksamkeit von Tenecteplase war mit einem signifikanten Risiko (6,3 %) für einen hämorrhagischen Schlaganfall verbunden, weshalb Tenecteplase nicht in die Liste der empfohlenen Thrombolytika zur PE-Behandlung aufgenommen werden konnte.

Die PEITHO-3-Studie hat jetzt begonnen, in der Patienten mit mittlerem Hochrisiko-PE im Vergleich zu Placebo eine reduzierte Alteplase-Dosis (0,6 mg/kg Infusion, wobei die Gesamtdosis 50 mg nicht überschreitet) verabreicht wird.

Staphylokinase ist ein Thrombolytikum mit hoher biologischer Aktivität. Aminosäuresubstitutionen – einschließlich Lys74Ala, Glu75Ala und Arg77Ala – führten bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu einer mehr als 200-fachen Verringerung der Titer neutralisierender Antistaphylokinase-IgGs. In der FORPE-Studie (NCT04688320) war nicht-immunogene rekombinante Staphylokinase im Vergleich zu Alteplase bei Patienten mit massiver LE mit hohem Risiko nicht unterlegen.

Die Hauptziele dieser Studie: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und möglicher unerwünschter Ereignisse der nicht-immunogenen rekombinanten Staphylokinase bei einmaliger Bolusverabreichung bei normotensiven Patienten mit mittelschwerer PE im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Belgorod, Russland, 308007
        • Rekrutierung
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Rekrutierung
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3842) 64-22-41
          • E-Mail: v_kash@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Russland, 610035
        • Rekrutierung
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Telefonnummer: +7 (8332) 56-35-74
          • E-Mail: ckn@medkirov.ru
        • Hauptermittler:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Russland, 350012
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Telefonnummer: +7 (861) 222-000-2
          • E-Mail: makuhinv@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk, Russland, 398006
        • Rekrutierung
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (474) 225-81-00
          • E-Mail: romzec@yandex.ru
        • Kontakt:
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow, Russland, 105187
        • Rekrutierung
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 366-77-19
          • E-Mail: tavlev1@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russland, 108814
        • Rekrutierung
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 115446
        • Rekrutierung
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Telefonnummer: 7 (499) 612-45-66
          • E-Mail: bborlov@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Russland, 115516
        • Rekrutierung
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603093
        • Rekrutierung
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (831) 436-40-01
          • E-Mail: kogaval@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza, Russland, 440071
        • Rekrutierung
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza, Russland, 440026
        • Zurückgezogen
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm, Russland, 614107
        • Zurückgezogen
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg, Russland, 196247
        • Rekrutierung
        • City Hospital No. 26
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 198205
        • Rekrutierung
        • City Hospital No. 15
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara, Russland, 443070
        • Rekrutierung
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Rekrutierung
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver', Russland, 170036
        • Rekrutierung
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • Kontakt:
      • Ufa, Russland, 450092
        • Rekrutierung
        • Ufa Emergency City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656038
        • Rekrutierung
        • RZD Medicine hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 757-966
          • E-Mail: mineimark@asmu.ru
        • Hauptermittler:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki, Krasnodarskiy Kray, Russland, 353100
        • Rekrutierung
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Kontakt:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (86199) 123-53
          • E-Mail: makuhinv@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino, Tomsk Oblast, Russland, 636840
        • Abgeschlossen
        • Asinovskaya District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Verifizierte Diagnose einer PE mit mittlerem Hochrisiko mithilfe von CTPA, nicht mehr als zwei Wochen nach Auftreten der Symptome.
  • RV-Dysfunktion, definiert als ein RV/LV-Verhältnis des ventrikulären enddiastolischen Durchmessers von mehr als 1,0, ermittelt durch Echokardiographie.

  • Erhöhtes Risiko eines frühen Todes oder eines hämodynamischen Kollapses, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg, jedoch nicht unter 90 mm Hg für mehr als 15 Minuten;
    2. Atemfrequenz mehr als 20 pro Minute oder SpO2 weniger als 90 % ohne Sauerstoffunterstützung;
    3. chronische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.
  • Der Serumtroponin-I-Spiegel beträgt mehr als 14 pg/ml bei Patienten unter 75 Jahren und mehr als 45 pg/ml bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter.

  • Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen danach:

    • Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und die folgenden Verhütungsmittel anwenden: Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, injizierbare Kontrazeptiva zur Langzeitverhütung, Doppelbarriere-Verhütungsmethode. An der Studie können auch Frauen teilnehmen, die nicht fruchtbar sind (dokumentierte Erkrankungen: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause seit mehr als 1 Jahr);
    • Männer, die Barriere-Verhütungsmittel anwenden. An der Studie können auch Männer beteiligt sein, die nicht fruchtbar sind (dokumentierte Erkrankungen: Vasektomie, Unfruchtbarkeit).
  • Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisiko-LE mit hämodynamischer Instabilität.

  • Erhöhtes Blutungsrisiko:

    • starke Blutung derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate;
    • intrakranielle (einschließlich Subarachnoidalblutung) gegenwärtig oder in der Vergangenheit;
    • hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
    • eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Neoplasien, Aneurysmen);
    • intrakranielle oder spinale chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 2 Monate;
    • größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen;
    • kürzlich erfolgte Punktion eines inkompressiblen Blutgefäßes (z. B. Vena subclavia oder jugularis);
    • schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (einschließlich Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis;
    • bestätigtes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb der letzten 3 Monate;
    • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko;
    • gleichzeitige Gabe von Dabigatran ohne vorherige Gabe von Idarucizumab;
    • arterielle Aneurysmen, Entwicklungsstörungen der Arterien/Venen;
    • akute Pankreatitis;
    • bakterielle Endokarditis, Perikarditis;
    • Verdacht auf Aortenaneurysma;
    • alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Stillzeit, Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoimmunogene rekombinante Staphylokinase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-immunogene rekombinante Staphylokinase
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 5 mg (745.000 IE), komplett mit einem Lösungsmittel. 15 mg (2.235.000 IE) – 3 Durchstechflaschen, intravenös als schnelle einzelne Bolusinjektion für 10–15 Sekunden, unabhängig vom Körpergewicht.
Arzneimittel: Nicht-immunogene rekombinante Staphylokinase
15 mg Arzneimittel, rekonstituiert in 15 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, einmalig i.v. verabreicht. Bolus über 10-15 Sekunden
Andere Namen:
  • Fortelyzin®
Placebo-Komparator: Placebo
15 mg Placebo, rekonstituiert in 15 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, einmalig i.v. verabreicht. Bolus über 10-15 Sekunden
Arzneimittel: Placebo
15 mg Placebo, rekonstituiert in 15 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, einmalig i.v. verabreicht. Bolus über 10-15 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, hämodynamischem Kollaps oder wiederkehrender PE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder eines hämodynamischen Kollapses oder einer wiederkehrenden LE bewertet
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des rechts-/linksventrikulären (RV/LV) enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Wirksamkeit wird anhand des Verhältnisses des enddiastolischen Durchmessers RV/LV gemäß Echokardiographie bewertet
innerhalb von 24 Stunden
Verhältnis des enddiastolischen RV/LV-Durchmessers
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Wirksamkeit wird anhand des Verhältnisses des enddiastolischen RV/LV-Durchmessers gemäß der Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) bewertet.
innerhalb von 24 Stunden
Verhältnis des enddiastolischen RV/LV-Durchmessers
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand des Verhältnisses des enddiastolischen Durchmessers RV/LV gemäß Echokardiographie bewertet
innerhalb von 30 Tagen
Enddiastolisches Volumen des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Wirksamkeit wird anhand des enddiastolischen RV-Volumens gemäß CTPA bewertet
innerhalb von 24 Stunden
Qanadli-Index
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Wirksamkeit wird anhand des Qanadli-Index gemäß CTPA in Punkten von 0 bis 40 bewertet, wobei 0 Punkte das Fehlen thrombotischer Massen in der Lungenarterie und 40 Punkte ein vollständiger Verschluss der Lungenarterie bedeuten
innerhalb von 24 Stunden
Systolischer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Wirksamkeit wird anhand des systolischen Lungenarteriendrucks gemäß Echokardiographie bewertet
innerhalb von 24 Stunden
Todesfälle im Krankenhaus jeglicher Ursache (bewertet bis zum 7. Tag)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bewertet bis zum 7. Tag)
Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf den Krankenhaustod jeglicher Ursache bewertet (bewertet bis zum 7. Tag).
Krankenhausaufenthalt (bewertet bis zum 7. Tag)
Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf den Tod jeglicher Todesursache bewertet
innerhalb von 30 Tagen
Sicherheitsendpunkt – hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand des hämorrhagischen Schlaganfalls bewertet
innerhalb von 30 Tagen
Sicherheitsendpunkt – BARC-Blutungen vom Typ 3 und 5
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand der Definitionen des Bleeding Academic Research Consortium bewertet, wobei Typ 3a eine offensichtliche Blutung mit einem Hämoglobinabfall von 3 bis 5 g/dl und jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung ist; Typ 3b ist eine Blutung, die einen chirurgischen Eingriff oder die Gabe intravenöser vasoaktiver Medikamente erfordert; Typ 3c ist eine intrakranielle Blutung; Typ 5 ist eine tödliche Blutung.
innerhalb von 30 Tagen
Sicherheitsendpunkt – Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE in Organen und Systemen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl und Schwere der UE und schwerwiegenden UE in Organen und Systemen bewertet
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supergene, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORPE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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