Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieimmunogenna rekombinowana stafylokinaza w porównaniu z placebo u pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka wysokiego ryzyka

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Supergene, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania pojedynczego bolusa nieimmunogennej rekombinowanej stafylokinazy u pacjentów z zatorowością płucną średniego ryzyka wysokiego ryzyka (FORPE-2)

Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieimmunogennej rekombinowanej stafylokinazy podawanej w pojedynczym bolusie w porównaniu z placebo u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem i zatorowością płucną (PE) średniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z masywną PE tromboliza może uratować życie i zmniejszyć niedrożność płuc, nadciśnienie płucne i dysfunkcję prawej komory. Skuteczność leczenia trombolitycznego wykazano u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, której towarzyszy wstrząs lub niedociśnienie ogólnoustrojowe. Kontrowersyjne pozostaje jednak pytanie, czy terapia trombolityczna może poprawić rokowanie kliniczne u chorych stabilnych hemodynamicznie, tj. z PE należącą do grupy pośredniego wysokiego ryzyka.

W badaniu PEITHO tenekteplazę podawaną w pojedynczym bolusie w dawce 30–50 mg w zależności od masy ciała porównywano z placebo u pacjentów z PE średniego ryzyka wysokiego ryzyka i dysfunkcją prawej komory. Skuteczność tenekteplazy łączono ze znacznym (6,3%) ryzykiem udaru krwotocznego, co nie pozwoliło na umieszczenie tenekteplazy na liście leków trombolitycznych zalecanych w leczeniu PE.

Rozpoczęło się badanie PEITHO-3, w którym pacjentom z PE pośredniego wysokiego ryzyka podaje się alteplazę w zmniejszonej dawce (wlew 0,6 mg/kg w dawce całkowitej nie przekraczającej 50 mg) w porównaniu z placebo.

Stafylokinaza jest lekiem trombolitycznym o wysokiej aktywności biologicznej. Substytucje aminokwasów – w tym Lys74Ala, Glu75Ala i Arg77Ala – spowodowały ponad 200-krotne zmniejszenie mian neutralizujących przeciwciał IgG przeciwko stafilokinazie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W badaniu FORPE (NCT04688320) nieimmunogenna rekombinowana stafylokinaza nie była gorsza w porównaniu z alteplazą u pacjentów z masywną PE wysokiego ryzyka.

Główne cele tego badania: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwych działań niepożądanych nieimmunogennej rekombinowanej stafylokinazy podawanej w pojedynczym bolusie pacjentom z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i PE pośredniego wysokiego ryzyka w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Belgorod, Rosja, 308007
        • Rekrutacyjny
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Rosja, 650002
        • Rekrutacyjny
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Numer telefonu: +7 (3842) 64-22-41
          • E-mail: v_kash@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Rosja, 610035
        • Rekrutacyjny
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Numer telefonu: +7 (8332) 56-35-74
          • E-mail: ckn@medkirov.ru
        • Główny śledczy:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Rosja, 350012
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Numer telefonu: +7 (861) 222-000-2
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk, Rosja, 398006
        • Rekrutacyjny
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • Numer telefonu: +7 (474) 225-81-00
          • E-mail: romzec@yandex.ru
        • Kontakt:
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow, Rosja, 105187
        • Rekrutacyjny
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • Numer telefonu: +7 (495) 366-77-19
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rosja, 108814
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 115446
        • Rekrutacyjny
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Numer telefonu: 7 (499) 612-45-66
          • E-mail: bborlov@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rosja, 115516
        • Rekrutacyjny
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603093
        • Rekrutacyjny
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • Numer telefonu: +7 (831) 436-40-01
          • E-mail: kogaval@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza, Rosja, 440071
        • Rekrutacyjny
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza, Rosja, 440026
        • Wycofane
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm, Rosja, 614107
        • Wycofane
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg, Rosja, 196247
        • Rekrutacyjny
        • City Hospital No. 26
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg, Rosja, 198205
        • Rekrutacyjny
        • City Hospital No. 15
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara, Rosja, 443070
        • Rekrutacyjny
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk, Rosja, 634063
        • Rekrutacyjny
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver', Rosja, 170036
        • Rekrutacyjny
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • Kontakt:
      • Ufa, Rosja, 450092
        • Rekrutacyjny
        • Ufa Emergency City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rosja, 656038
        • Rekrutacyjny
        • RZD Medicine hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • Numer telefonu: +7 (3852) 757-966
          • E-mail: mineimark@asmu.ru
        • Główny śledczy:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 353100
        • Rekrutacyjny
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Kontakt:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Numer telefonu: +7 (86199) 123-53
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino, Tomsk Oblast, Rosja, 636840
        • Zakończony
        • Asinovskaya District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Zweryfikowana diagnoza PE średniego wysokiego ryzyka za pomocą CTPA, nie później niż dwa tygodnie od wystąpienia objawów.
  • Dysfunkcja RV, definiowana jako stosunek końcoworozkurczowej średnicy komory RV/LV większy niż 1,0, oceniany za pomocą echokardiografii.

  • Zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci lub zapaści hemodynamicznej, definiowane na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    1. skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 110 mm Hg, ale nie mniejsze niż 90 mm Hg przez ponad 15 minut;
    2. częstość oddechów większa niż 20 na minutę lub SpO2 mniejsze niż 90% bez wsparcia tlenowego;
    3. przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 40%.
  • Poziom troponiny I w surowicy przekracza 14 pg/ml u pacjentów poniżej 75. roku życia i ponad 45 pg/ml u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.

  • Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 3 tygodnie po:

    • kobiety, które mają negatywny wynik testu ciążowego i stosują następujące środki antykoncepcyjne: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, długotrwałe środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, metodę antykoncepcji dwubarierowej. W badaniu mogą wziąć udział także kobiety niepłodne (udokumentowane stany: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza trwająca dłużej niż 1 rok);
    • mężczyźni stosujący antykoncepcję barierową. W badaniu mogą brać udział również mężczyźni niepłodni (udokumentowane schorzenia: wazektomia, niepłodność).
  • Dostępność podpisanej i datowanej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • PE wysokiego ryzyka z niestabilnością hemodynamiczną.

  • Zwiększone ryzyko krwawienia:

    • rozległe krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy) obecnie lub w przeszłości;
    • udar krwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym nowotwory, tętniaki);
    • interwencje chirurgiczne wewnątrzczaszkowe lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
    • poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni;
    • niedawne nakłucie nieściśliwego naczynia krwionośnego (np. żyły podobojczykowej lub szyjnej);
    • ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (w tym żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby;
    • potwierdzony wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
    • jednoczesne podanie dabigatranu bez wcześniejszego podania idarucyzumabu;
    • tętniaki tętnicze, wady rozwojowe tętnic/żył;
    • ostre zapalenie trzustki;
    • bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia;
    • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego aorty;
    • jakiekolwiek inne stany, zdaniem badacza, związane z wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Laktacja, ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na monoimmunogenną rekombinowaną stafylokinazę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieimmunogenna rekombinowana stafylokinaza
liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego, 5 mg (745 000 j.m.) wraz z rozpuszczalnikiem. 15 mg (2 235 000 jm) - 3 fiolki, dożylnie w postaci szybkiego pojedynczego wstrzyknięcia w bolusie przez 10-15 sekund, niezależnie od masy ciała.
Lek: Nieimmunogenna rekombinowana stafylokinaza
15 mg leku rozpuszczonego w 15 ml 0,9% roztworu NaCl podawane pojedynczo dożylnie. bolus przez 10–15 sekund
Inne nazwy:
  • Fortelyzin®
Komparator placebo: Placebo
15 mg placebo rozpuszczone w 15 ml 0,9% roztworu NaCl podawane pojedynczo dożylnie. bolus przez 10–15 sekund
Lek: Placebo
15 mg placebo rozpuszczone w 15 ml 0,9% roztworu NaCl podawane pojedynczo dożylnie. bolus przez 10–15 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne: śmierć z dowolnej przyczyny lub zapaść hemodynamiczna lub nawracająca PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność ocenia się na podstawie liczby zgonów z dowolnej przyczyny, zapaści hemodynamicznej lub nawracającej PE
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnicy końcoworozkurczowej prawej/lewej komory (RV/LV).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skuteczność ocenia się na podstawie stosunku średnicy końcoworozkurczowej RV/LV na podstawie badania echokardiograficznego
w ciągu 24 godzin
Stosunek średnicy końcoworozkurczowej RV/LV
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skuteczność ocenia się na podstawie stosunku średnicy końcoworozkurczowej RV/LV według angiografii płucnej metodą tomografii komputerowej (CTPA).
w ciągu 24 godzin
Stosunek średnicy końcoworozkurczowej RV/LV
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność ocenia się na podstawie stosunku średnicy końcoworozkurczowej RV/LV na podstawie badania echokardiograficznego
w ciągu 30 dni
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory (RV).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skuteczność ocenia się na podstawie objętości końcoworozkurczowej RV według CTPA
w ciągu 24 godzin
Indeks Qanadli
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skuteczność ocenia się za pomocą wskaźnika Qanadliego według CTPA w punktach od 0 do 40, gdzie 0 punktów – brak mas zakrzepowych w tętnicy płucnej, 40 punktów – całkowite zamknięcie tętnicy płucnej
w ciągu 24 godzin
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Skuteczność ocenia się na podstawie skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej na podstawie badania echokardiograficznego
w ciągu 24 godzin
W przypadku śmierci w szpitalu z dowolnej przyczyny (ocenianej do 7. dnia)
Ramy czasowe: W okresie szpitalnym (ocena do 7. dnia)
Skuteczność ocenia się na podstawie zgonów szpitalnych ze wszystkich przyczyn (ocenianych do 7. dnia).
W okresie szpitalnym (ocena do 7. dnia)
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność ocenia się na podstawie zgonów ze wszystkich przyczyn
w ciągu 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa – udar krwotoczny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność ocenia się w odniesieniu do udaru krwotocznego
w ciągu 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa – krwawienie BARC typu 3 i 5
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność ocenia się w oparciu o definicje Bleeding Academic Research Consortium, gdzie typ 3a to jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny od 3 do 5 g/dl i każda transfuzja z jawnym krwawieniem; typ 3b to krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej lub dożylnego podania środków wazoaktywnych; typ 3c to krwotok śródczaszkowy; typ 5 to śmiertelne krwawienie.
w ciągu 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa – liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych w narządach i układach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność ocenia się na podstawie liczby i nasilenia działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych w narządach i układach
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supergene, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORPE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj