Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-immunogene recombinante staphylokinase versus placebo bij patiënten met longembolie met gemiddeld hoog risico

27 november 2025 bijgewerkt door: Supergene, LLC

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele bolustoediening van niet-immunogene recombinante staphylokinase bij patiënten met een gemiddeld hoog risico op longembolie (FORPE-2)

Doel: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het niet-immunogene recombinante staphylokinase bij toediening van een enkele bolus in vergelijking met placebo bij normotensieve patiënten met een gemiddeld hoog risico op longembolie (PE)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met massale longembolie kan trombolyse levensreddend zijn en kan het longobstructie, pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie verminderen. De werkzaamheid van de trombolytische therapie is bewezen bij patiënten met een hoogrisico longembolie gepaard gaand met shock of systemische hypotensie. De vraag of trombolytische therapie de klinische uitkomst van hemodynamisch stabiele patiënten kan verbeteren, d.w.z. met longembolie met een gemiddeld hoog risico, blijft echter nog steeds controversieel.

In het PEITHO-onderzoek werd tenecteplase, toegediend als een enkele bolus in een dosis van 30-50 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht, vergeleken met een placebo bij patiënten met intermediair hoogrisico-PE met rechterventrikeldisfunctie. De werkzaamheid van tenecteplase ging gepaard met een significant (6,3%) risico op een hemorragische beroerte, waardoor tenecteplase niet kon worden opgenomen in de lijst van aanbevolen trombolytica voor de behandeling van longembolie.

De PEITHO-3-studie is nu begonnen, waarbij patiënten met een intermediair hoogrisico-PE een verlaagde dosis alteplase krijgen (0,6 mg/kg infusie waarbij de totale dosis niet hoger is dan 50 mg) vergeleken met placebo.

Staphylokinase is een trombolytisch middel met hoge biologische activiteit. Aminozuursubstituties - waaronder Lys74Ala, Glu75Ala en Arg77Ala - resulteerden in een meer dan 200-voudige verlaging van de titers van neutraliserende antistaphylokinase IgG's bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie. In het FORPE-onderzoek (NCT04688320) was niet-immunogene recombinante staphylokinase niet-inferieur in vergelijking met alteplase bij patiënten met massale longembolie met hoog risico.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie: het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en mogelijke bijwerkingen van de niet-immunogene recombinante staphylokinase bij toediening van een enkele bolus bij normotensieve patiënten met een gemiddeld hoog risico op longembolie in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Belgorod, Rusland, 308007
        • Werving
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Werving
        • Kuzbass Cardiology center
        • Contact:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (3842) 64-22-41
          • E-mail: v_kash@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Rusland, 610035
        • Werving
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Contact:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (8332) 56-35-74
          • E-mail: ckn@medkirov.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Rusland, 350012
        • Werving
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Contact:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Telefoonnummer: +7 (861) 222-000-2
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk, Rusland, 398006
        • Werving
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Contact:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (474) 225-81-00
          • E-mail: romzec@yandex.ru
        • Contact:
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow, Rusland, 105187
        • Werving
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (495) 366-77-19
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusland, 108814
        • Werving
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 115446
        • Werving
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 7 (499) 612-45-66
          • E-mail: bborlov@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rusland, 115516
        • Werving
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603093
        • Werving
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (831) 436-40-01
          • E-mail: kogaval@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza, Rusland, 440071
        • Werving
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza, Rusland, 440026
        • Ingetrokken
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm, Rusland, 614107
        • Ingetrokken
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg, Rusland, 196247
        • Werving
        • City Hospital No. 26
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • Werving
        • City Hospital No. 15
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara, Rusland, 443070
        • Werving
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Werving
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver', Rusland, 170036
        • Werving
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • Contact:
      • Ufa, Rusland, 450092
        • Werving
        • Ufa Emergency City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Werving
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656038
        • Werving
        • RZD Medicine hospital
        • Contact:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (3852) 757-966
          • E-mail: mineimark@asmu.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 353100
        • Werving
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Contact:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (86199) 123-53
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino, Tomsk Oblast, Rusland, 636840
        • Voltooid
        • Asinovskaya District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Geverifieerde diagnose van PE met gemiddeld hoog risico met behulp van CTPA, niet meer dan twee weken na het begin van de symptomen.
  • RV-disfunctie, gedefinieerd als een RV/LV-ventriculaire eind-diastolische diameterverhouding van meer dan 1,0, beoordeeld door echocardiografie.

  • Verhoogd risico op vroegtijdig overlijden of hemodynamische collaps, gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. systolische bloeddruk lager dan 110 mm Hg, maar niet lager dan 90 mm Hg gedurende meer dan 15 minuten;
    2. ademhalingsfrequentie meer dan 20 per minuut of SpO2 minder dan 90% zonder zuurstofondersteuning;
    3. chronisch hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%.
  • Serum troponine I-spiegel meer dan 14 pg/ml bij patiënten jonger dan 75 jaar, en meer dan 45 pg/ml bij patiënten van 75 jaar of ouder.

  • Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken daarna:

    • vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en de volgende anticonceptiva gebruiken: intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, verlengde injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiemethode met dubbele barrière. Ook vrouwen die niet vruchtbaar zijn kunnen aan het onderzoek deelnemen (gedocumenteerde aandoeningen: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze langer dan 1 jaar);
    • mannen die barrière-anticonceptie gebruiken. Bij het onderzoek kunnen ook mannen betrokken zijn die niet vruchtbaar zijn (gedocumenteerde aandoeningen: vasectomie, onvruchtbaarheid).
  • Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Risicovolle PE met hemodynamische instabiliteit.

  • Verhoogd risico op bloedingen:

    • uitgebreide bloeding op dit moment of in de afgelopen 6 maanden;
    • intracraniale (inclusief subarachnoïdale) bloeding op dit moment of in de geschiedenis;
    • hemorragische beroerte in de afgelopen 6 maanden;
    • een geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (waaronder neoplasmata, aneurysmata);
    • intracraniale of spinale chirurgische ingrepen in de afgelopen 2 maanden;
    • grote operatie of groot trauma in de afgelopen 4 weken;
    • recente punctie van een onsamendrukbaar bloedvat (bijv. subclavia- of halsader);
    • ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (inclusief slokdarmvarices) en actieve hepatitis;
    • bevestigde maag- of darmzweren in de afgelopen 3 maanden;
    • neoplasma met een verhoogd risico op bloedingen;
    • gelijktijdige toediening van Dabigatran zonder voorafgaande toediening van idarucizumab;
    • arteriële aneurysma's, ontwikkelingsstoornissen van slagaders/aders;
    • acute ontsteking aan de alvleesklier;
    • bacteriële endocarditis, pericarditis;
    • verdenking op aorta-dissectie-aneurysma;
    • eventuele andere aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker, die verband houden met een hoog risico op bloedingen.
  • Borstvoeding, zwangerschap.
  • Bekende overgevoeligheid voor mono-immunogene recombinante staphylokinase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-immunogene recombinante staphylokinase
lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening, 5 mg (745.000 IE), compleet met een oplosmiddel. 15 mg (2.235.000 IE) – 3 injectieflacons, intraveneus als een snelle enkelvoudige bolusinjectie gedurende 10-15 seconden, ongeacht het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Niet-immunogene recombinante staphylokinase
15 mg geneesmiddel gereconstitueerd in 15 ml 0,9% NaCl-oplossing, gegeven als enkelvoudige i.v. bolus gedurende 10-15 seconden
Andere namen:
  • Fortelyzin®
Placebo-vergelijker: Placebo
15 mg placebo gereconstitueerd in 15 ml 0,9% NaCl-oplossing toegediend als enkelvoudige i.v. bolus gedurende 10-15 seconden
Geneesmiddel: Placebo
15 mg placebo gereconstitueerd in 15 ml 0,9% NaCl-oplossing toegediend als enkelvoudige i.v. bolus gedurende 10-15 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of hemodynamische collaps of recidiverende PE
Tijdsspanne: in 30 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, of hemodynamische collaps of recidiverende longembolie
in 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eind-diastolische diameterverhouding rechter-/linkerventrikel (RV/LV).
Tijdsspanne: binnen 24 uur
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de RV/LV eind-diastolische diameterverhouding volgens echocardiografie
binnen 24 uur
RV/LV einddiastolische diameterverhouding
Tijdsspanne: binnen 24 uur
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de RV/LV eind-diastolische diameterverhouding volgens computertomografie pulmonale angiografie (CTPA)
binnen 24 uur
RV/LV einddiastolische diameterverhouding
Tijdsspanne: in 30 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de RV/LV eind-diastolische diameterverhouding volgens echocardiografie
in 30 dagen
Einddiastolisch volume van het rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: binnen 24 uur
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van het einddiastolische RV-volume volgens CTPA
binnen 24 uur
Qanadli-index
Tijdsspanne: binnen 24 uur
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de Qanadli-index volgens CTPA in punten van 0 tot 40, waarbij 0 punten - afwezigheid van trombotische massa's in de longslagader, 40 punten - volledige occlusie van de longslagader.
binnen 24 uur
Systolische druk in de longslagader
Tijdsspanne: binnen 24 uur
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de systolische druk in de longslagader volgens echocardiografie
binnen 24 uur
Overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot dag 7)
Tijdsspanne: Ziekenhuisperiode (beoordeeld tot dag 7)
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van ziekenhuissterfte door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot dag 7)
Ziekenhuisperiode (beoordeeld tot dag 7)
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: in 30 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van sterfte door alle oorzaken
in 30 dagen
Veiligheidseindpunt - hemorragische beroerte
Tijdsspanne: in 30 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de hemorragische beroerte
in 30 dagen
Veiligheidseindpunt - BARC type 3 en 5 bloeding
Tijdsspanne: in 30 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van de definities van het Bleeding Academic Research Consortium, waarbij type 3a een openlijke bloeding is met een hemoglobinedaling van 3 tot 5 g/dl en elke transfusie met openlijke bloeding; type 3b is een bloeding die chirurgische ingreep of intraveneuze vasoactieve middelen vereist; type 3c is een intracraniale bloeding; type 5 is een fatale bloeding.
in 30 dagen
Veiligheidseindpunt - aantal en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen in organen en systemen
Tijdsspanne: in 30 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal en de ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in organen en systemen
in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supergene, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORPE-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren