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進行期固形腫瘍を有する小児患者の生活の質に対するオコキシン経口液の効果と安全性

2024年4月11日 更新者：Catalysis SL

進行期固形腫瘍を有する小児患者の生活の質に対するオコキシン経口液の使用の効果と安全性を評価するための探索的研究

進行期固形腫瘍を有する小児患者の生活の質に対する Ocoxin® 経口液剤の使用の効果と安全性を評価する探索的研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腫瘍特異的治療を受けている進行期固形腫瘍の小児患者を対象とした、前向き、非盲検、単一施設の探索的研究です。

Ocoxin®：栄養補助食品（Ocoxin®、経口液剤）として登録されている研究製品で、Catalysy S.L. によって製造されています。スペインの。 30 ml の単回投与バイアルの形で提供されます。

40 人の小児患者が含まれ、次のように分布されます: ホジキンリンパ腫 (10 人)、中枢神経系腫瘍 (10 人)、任意のタイプの肉腫 (10 人)、または胚細胞腫瘍 (10 人)。

患者は、腫瘍特異的治療の開始から治療終了の 2 週間後まで、毎日 1 バイアルの Ocoxin® を投与されます。

治療の開始前およびQTの各サイクルの前に、アルブミン、総タンパク質、トランスアミナーゼ（TGO、TGP）を含む血球検査および血液化学検査が行われます。 身体検査が行われ、患者のバイタルサインと体重が評価されます。

治療開始前、腫瘍特異的治療終了後 3 か月後と 4 週間後に CT スキャンが実施されます（腫瘍の種類に応じて、腫瘍特異的治療の有効性を評価するシステムが適応されます）。

生活の質は、小児の生活の質アンケート (PedsQLTm、バージョン 4.0) を使用して評価されます。 スペイン語）。 アンケートは、治療開始前、3 か月目、および Ocoxin® による治療の終了時に親または保護者に提出されます。 より長い治療計画の場合、中間の生活の質の測定は、3 か月後および治療終了前に行われる場合があります。

がん特異的治療に起因する毒性や患者の栄養状態の変化による入院の予防に対する Ocoxin® 経口液の影響も評価されます。

安全性は、有害事象（AE）、分析パラメータ、身体検査、バイタルサインを収集することによって評価されます。

効果と安全性の変数は、記述統計と頻度カウントを使用して要約されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ホンジュラス
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa、Francisco Morazan、ホンジュラス、504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • 副調査官：
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • 副調査官：
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • 副調査官：
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • 副調査官：
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7歳から18歳までの小児年齢層の性別を問わず患者。
  • 未成年者の研究への参加に書面で同意する父親、母親、または法定後見人。 12 歳から 18 歳までの未成年者の書面による同意。 7 歳から 11 歳までの未成年者の口頭による同意。
  • 腫瘍特異的治療を受けるための基準を備えた、進行期のあらゆる部位の固形腫瘍の組織学的に確認された診断。
  • 各疾患の管理プロトコルに従って、腫瘍特異的治療を受けることができる正常数値内の血液学的パラメータを有する患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（治療開始前に出産、中絶、または授乳から3か月未満が経過している場合）。
  • 研究対象の製品（Ocoxin®）のいずれかの成分に対する過敏症。
  • 結果の解釈を妨げる可能性のある病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オコキシン経口液
患者は、腫瘍特異的治療の開始から治療終了の 2 週間後まで、毎日 1 バイアルの Ocoxin® を投与されます。
ダイエットサプリメント：オコキシン経口液
患者は、1 バイアルの Ocoxin® を毎日、できれば毎日同じ時間に経口投与されます。 治療期間は患者が受ける化学療法のスケジュールによって異なります。 Ocoxin® による治療は、腫瘍特異的治療の開始から治療終了の 2 週間後まで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：7ヶ月
定性的および定量的なデータの収集。 進行性固形腫瘍を有する小児患者の生活の質に対する Ocoxin® の効果を、小児の生活の質アンケート (PedsQLTm、バージョン 4.0.1) によって評価します。 スペイン語）。 アンケートは、治療開始前、3 か月目、および Ocoxin® による治療の終了時に親または保護者に提出されます。 より長い治療計画の場合、中間の生活の質の測定は、3 か月の治療後および治療終了前に行われる場合があります。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍特異的治療に関連する毒性の程度
時間枠：7ヶ月
定性的および定量的なデータの収集。 がん特異的治療に対する毒性による入院の予防における Ocoxin® の影響を評価する (NCI-CTC スケール)。 毒性による入院。 粘膜炎 (世界保健機関粘膜炎グレード) またはその他の原因による入院の必要性に関する情報は、治療中の各評価時および最終評価時に収集されます。
7ヶ月
栄養状態
時間枠：7ヶ月
定性的および定量的なデータの収集。 栄養状態の変化。 これは、ベースライン、中間評価、および最終評価での体格指数 (BMI) の行動を通じて評価されます。
7ヶ月
有害事象 (AE) の存在
時間枠：7ヶ月

定性的および定量的なデータの収集。 製品および製品に関連しない有害事象は、次のように説明および分類されます。

AE の発生: はい/いいえ タイプ: CTC 命名法バージョン 5.0 に従って記載される 持続期間: 有害事象の開始日と終了日によって評価される 強度: 軽度、中等度、重度、重篤な生命のカテゴリーによって評価される脅迫的、無力化、または重大な生命を脅かすもの。

因果関係: 可能性が非常に高い/確実、可能性が高い、可能性がある、可能性が低い、無関係、評価不可能/分類不可能として評価されます。 重大度: はい/いいえ。 「はい」の場合、患者の死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院を延長する、障害を引き起こす、重大または持続的な障害を引き起こす、先天異常または先天異常を引き起こす、のカテゴリーに従って分類されます。

結果: 回復、改善、持続または後遺症のカテゴリーに従って評価されます。
7ヶ月
代謝状態
時間枠：7ヶ月
定性的および定量的なデータの収集。 患者の代謝状態は臨床検査によって評価されます。 評価に記載されている検査は、研究スケジュールに従って実行されます（血球検査、アルブミン、総タンパク質、TGP、TGO）。 それらは、正常、臨床的に重大ではない異常、および臨床的に重大な異常として分類されます。 検査パラメータにおける臨床的に重大な異常所見は、AE として報告されます。
7ヶ月
身体的状態
時間枠：7ヶ月
定性的データ収集。 患者の身体状態は身体検査によって評価されます。 患者は、研究開始前、治療中の評価時、および治療終了時の評価時に検査されます。 身体検査で臨床関連性のある肯定的な所見はすべて有害事象とみなされ、このタイプの事象のプロトコールに定義されているように説明および分類されます。
7ヶ月
腫瘍特異的治療に対する反応
時間枠：7ヶ月
定性的データ収集 (使用される評価方法には、RECIST 基準、iRECIST 基準、Cheeson 基準などが含まれます。その場合、方法は指定されます)。 腫瘍特異的治療に対する客観的な反応は、化学療法レジメン終了時の患者の臨床評価後に反応の種類を特徴付けることによって評価されます。 これは、治療される基礎疾患に応じて各治療プロトコルに対して確立された反応基準に従って、完全奏効、部分奏効、疾患の安定化、または進行として分類されます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catalysis SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月28日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAT2024/PED01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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