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高悪性度の子宮頸部上皮内病変における Glizigen® および Ocoxin®-Viusid® の評価

2024年2月6日 更新者：Catalysis SL

高悪性度の子宮頸部上皮内病変の治療における天然物 Glizigen® と Ocoxin®-Viusid® の組み合わせの効果の評価。フェーズ II

高悪性度の子宮頸部上皮内病変を有する患者を対象とした第 II 相臨床試験、モノセントリック、制御なし。 CIN II、III、または上皮内癌と診断された合計62人の患者が含まれます。 天然物 Glizigen® と Ocoxin®-Viusid® の組み合わせにより、上皮内病変 (IEL) を治療した患者の少なくとも 60% が、ヒトパピローマウイルスとウイルスの排除により、全体的な反応 (完全または部分的) を持つことが期待されます。ロード。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 高悪性度の子宮頸部上皮内病変の治療における Glizigen® と Ocoxin®-Viusid® の組み合わせの効果を評価すること。 具体的な目的: 1. 高悪性度の子宮頸部上皮内病変の治療において天然物Glizigen®とOcoxin®-Viusid®の組み合わせで治療された患者の全体的な反応（膣鏡検査、組織学的およびウイルス学的）を評価すること。 2.天然物の組み合わせで治療された患者のコルポスコピー反応を評価します。 3. 円錐切除後に天然物の組み合わせで治療された患者の組織学的反応を評価します。 4.天然物の組み合わせで治療された患者のウイルス学的反応を評価します。 5.治療中の有害事象について説明できる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ivis Mendoza Hernández
  • 電話番号：7 690-7225
  • メール：ivis@cencec.sld.cu

研究場所

  • キューバ
      • Havana、キューバ、10500
        • 募集
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • 副調査官：
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • 副調査官：
          • Elena García López, Ms.C
        • 主任研究者：
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • 副調査官：
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 診断基準を満たす患者。
  2. -年齢が18歳以上の患者。
  3. 最初のパンチ後に 3 mm を超える残存病変があり、ビデオコルポスコピーで測定可能で、大きな変化がある患者 (Criteria from Rio 2011)。
  4. -ヒトパピローマの発癌性ウイルスに対する検査が陽性の患者（16、18、31、33、45、52、および58）。
  5. -書面による参加にインフォームドコンセントを与える患者。
  6. -研究スケジュールに従って円錐切除術を行うことに同意した患者。
  7. -施設で確立された制限内の正常な検査パラメータを持つ患者（完全な血球数、血小板、赤血球測定。 男性の場合（精管切除術、コンドームの使用）、治療期間中。

除外基準:

  1. -募集の30日前に外科的、切除的、放射的、免疫調節的または化学療法を受けた患者。
  2. 妊娠中または授乳中の患者。
  3. 急性頸膣感染症の患者。
  4. -HIVおよび/または梅毒に知られている血清学が陽性の患者。
  5. 意識状態または共同作業の可能性を損なう疾患を持つ患者。
  6. 重度のアレルギー歴のある患者。
  7. 別の研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Glizigen® スプレー + Ocoxin-Visuid® 経口液剤
ダイエットサプリメント：Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® スプレー、局所使用、1 日 2 回、6 か月間、3 か月目の終わりに 2 か月間中断します。
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml を毎日 (12 時間ごとに 1 バイアル) 経口経路で 8 か月間、できれば朝食と昼食後に中断せずに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の進行
時間枠：9ヶ月

大腸内視鏡検査。 カテゴリは次のように分析されます。

  • 完全奏効-CR (最初の病変が消失し、新しい病変が現れない)。
  • 部分奏効-PR (最初の病変の 30 ～ 50% 以上の縮小と新しい病変の出現なし)。
  • 安定した疾患-SD (同じ形態計測または初期病変の30%未満の減少)。
  • 進行性疾患 - PD (病変の直径の増加) 病変は、最初の病変にはなかった 1 つまたは複数の象限にまで及ぶ。 少なくとも 2 つの応答変数が存在する場合、進行性疾患と見なされます。変数のウイルス量は常に存在します)。
9ヶ月
病変の進行
時間枠：9ヶ月

組織学。 カテゴリは次のように分析されます。

  • CR (初期病変の消失 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の程度なし)。
  • PR (CIN の 1 度以上の低下)。
  • SD（同程度の初期病変が維持されている）。
  • PD (CIN の病変の 1 度の増加または浸潤の組織学的徴候の存在] 反応変数の少なくとも 2 つが存在する場合、進行性疾患と見なされます。 可変ウイルス量は常に存在します)。
9ヶ月
病変の進行
時間枠：9ヶ月

ウイルス学的。 カテゴリは次のように分析されます。

  • CR (ウイルス遺伝子型 - VG: 陰性ヒトパピローマウイルス (HPV) 検出高または低発癌リスクおよびウイルス量: 検出不能)。
  • PR（VG：初診時に発がんリスクの高いウイルス遺伝子型が検出されなかったが、発がんリスクの低いHPV陽性 ウイルス量：対数10を底とする少なくとも1つのウイルス量の値の減少）。
  • SD (VG: 初期の遺伝子型を維持 ウイルス量: 最初の検査と同等の結果、ウイルス量の値に変化なし)。
  • PD (VG: 初期遺伝子型または 1 つまたは複数の発癌性遺伝子型の出現が維持されている。 他の発癌性遺伝子型は、103 コピー/ml 以上のウイルス負荷値で表示されます。] 少なくとも 2 つの応答変数が存在する場合、進行性疾患と見なされます。変数のウイルス量は常に存在します)。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポスコピー反応
時間枠：9ヶ月
完全奏効：最初の病変が消失し、新しい病変は現れません。部分奏効: 初期病変の 30 ～ 50% 以上の減少で、新しい病変は現れません。安定した疾患: 同等の形態計測または初期病変の 30% の軽度の縮小。進行性疾患: 病変の直径の増加 病変は、最初の病変にはなかった 1 つまたは複数の象限にまで拡大します。
9ヶ月
組織学的反応
時間枠：9ヶ月
完全奏効: 初期損傷の消失 CIN の程度なし。部分奏効：CIN が 1 度以上低下。安定した病気: 同程度の初期損傷が残っています。進行性疾患：CINの病変が1度増加するか、浸潤の組織学的徴候が存在する）。
9ヶ月
ウイルス学的反応
時間枠：9ヶ月
完全な応答: ウイルスの遺伝子型: 発癌リスクが高いまたは低いヒトパピローマウイルス (HPV) の検出結果が陰性であり、ウイルス量: 検出不能。部分奏効: ウイルス遺伝子型: 初期検査で発癌リスクの高いウイルス遺伝子型 (16、18、31、33、45、52、58) は検出されなかったが、発癌リスクの低い HPV とウイルス量は陽性: 10 を底とする少なくとも 1 つの対数でのウイルス量の値。安定 疾患: ウイルス遺伝子型: Se 初期の遺伝子型とウイルス量を維持: 最初の検査と同じ結果、ウイルス量の値に変化なし。進行性疾患: ウイルス遺伝子型: 初期の遺伝子型が維持されるか、1 つまたは複数の発癌性遺伝子型とウイルス負荷が出現する: 遺伝子型のイニシャルは、10 を底とする少なくとも 1 つの対数でウイルス負荷値の増加を示します。 他の発がん性遺伝子型は、103 コピー/ml 以上のウイルス負荷値で表示されます)。
9ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：9ヶ月
AE は次のように測定されます: - 患者における AE の発生 (はい/いいえ) - AE の説明 (提示された AE の名前) - AE の期間 (AE の開始日と終了日の差) - AE の強度 (CECMED 規則 45/2007 による分類: 軽度、中程度、および重度) -AE の重力 (重度または重度ではない。 重篤な有害事象の考慮: 1.患者の死亡を引き起こす、2.生命を脅かす、3.入院または入院の延長が必要とされる、4.重大または永続的な障害を引き起こす、5.先天性欠損症または先天異常を引き起こす) -態度尊重研究中の治療に（変更なし、用量変更、研究中の治療の一時的な中断、研究中の治療の最終的な中断）。 - EA の結果 (回復、改善、持続、または続編) - 因果関係 (決定的、非常に可能性が高い、可能性が高い、可能性がある、関係がない、不明)
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catalysis SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OOS-GLZ-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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