Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ocoxin Oral Solution på livskvaliteten til pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium

11. april 2024 oppdatert av: Catalysis SL

Utforskende studie for å evaluere effekten og sikkerheten ved bruk av okoksin oral løsning på livskvaliteten til pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium

Utforskende studie for å evaluere effekten og sikkerheten ved bruk av Ocoxin® mikstur på livskvaliteten til pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, utforskende studie på pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium som får onkospesifikk behandling.

Ocoxin®: Forskningsproduktet, registrert som et kosttilskudd (Ocoxin®, mikstur), produsert av Catalysis S.L. av Spania. Det kommer i form av 30 ml enkeltdose hetteglass.

Førti pediatriske pasienter vil bli inkludert, fordelt som følger: Hodgkins lymfom (10), svulster i sentralnervesystemet (10), sarkom av enhver type (10) eller germinale svulster (10).

Pasienter vil motta ett hetteglass med Ocoxin® daglig fra starten av onkospesifikk behandling til to uker etter avsluttet behandling.

Før behandlingsstart og før hver QT-syklus vil det bli utført et hemogram og hemokjemi inkludert albumin, totale proteiner, transaminaser (TGO, TGP). Fysiske undersøkelser vil bli utført, og pasientens vitale funksjoner og kroppsvekt vil bli evaluert.

Før behandlingsstart, i måned tre og fire uker etter avsluttet onkospesifikk terapi, vil det bli utført en CT-skanning (avhengig av type svulst vil systemet for å evaluere effekten av den onkospesifikke behandlingen bli tilpasset).

Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det pediatriske livskvalitetsspørreskjemaet (PedsQLTm, versjon 4.0. spansk). Spørreskjemaet vil bli administrert til foreldre eller foresatte før behandlingsstart, ved 3. måned og ved slutten av behandlingen med Ocoxin®. Ved lengre behandlingsregimer kan middels livskvalitetsmålinger tas etter de tre månedene og før avsluttet behandling.

Påvirkningen av Ocoxin® Oral oppløsning på forebygging av innleggelser på grunn av toksisitet som kan tilskrives kreftspesifikk terapi og endringer i pasientens ernæringsstatus vil også bli vurdert.

Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle uønskede hendelser (AE), analytiske parametere, fysiske undersøkelser og vitale tegn.

Effekt- og sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og frekvenstellinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av begge kjønn i den pediatriske aldersgruppen, mellom 7 og 18 år.
  • Far, mor eller verge som gir skriftlig samtykke til den mindreåriges deltakelse i studien. Skriftlig samtykke fra den mindreårige i alderen 12 til 18 år. Muntlig samtykke fra den mindreårige i alderen 7 til 11 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av solid svulst uansett sted, i avansert stadium, med kriterier for å motta onkospesifikk terapi.
  • Pasienter med hematologiske parametere innenfor normale tall som gjør at de kan motta onkospesifikk behandling, i henhold til behandlingsprotokollene for hver av sykdommene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (hvis det har gått mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart).
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet som studeres (Ocoxin®).
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocoxin oral oppløsning
Pasienter vil motta ett hetteglass med Ocoxin® daglig fra starten av onkospesifikk behandling til to uker etter avsluttet behandling.
Kosttilskudd: Ocoxin mikstur
Pasienter vil motta ett hetteglass med Ocoxin® oralt daglig, helst til samme tid hver dag. Behandlingens varighet vil avhenge av cellegiftskjemaet pasienten vil motta. Behandling med Ocoxin® vil være fra starten av onkospesifikk behandling til to uker etter avsluttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. For å vurdere effekten av Ocoxin® på livskvaliteten til pediatriske pasienter med avanserte solide svulster ved hjelp av Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, versjon 4.0. spansk). Spørreskjemaet vil bli administrert til foreldre eller foresatte før behandlingsstart, ved 3. måned og ved slutten av behandlingen med Ocoxin®. Ved lengre behandlingsregimer kan mellomliggende livskvalitetsmålinger tas etter tre måneders behandling og før avsluttet behandling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av toksisitet relatert til onkospesifikk behandling
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. For å evaluere påvirkningen av Ocoxin® i forebygging av innleggelser på grunn av toksisitet til kreftspesifikk terapi (NCI-CTC-skalaer). Innleggelser for toksisitet. Informasjon knyttet til behov for innleggelser for slimhinnebetennelse (Verdens helseorganisasjon mukosittgrad) eller andre årsaker skal samles inn ved hver vurdering under behandlingen og ved sluttvurdering.
7 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. Endringer i ernæringsstatus. Dette vil bli vurdert gjennom kroppsmasseindeks (BMI) atferd ved baseline, mellomliggende vurderinger og endelige vurderinger.
7 måneder
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 måneder

Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. Produkt- og ikke-produktrelaterte bivirkninger beskrevet og klassifisert som følger:

Forekomst av enhver AE: ja/nei Type: beskrevet i henhold til CTC-nomenklaturen versjon 5.0 Varighet: Skal vurderes etter start- og sluttdatoene for bivirkningen Intensitet: Skal vurderes etter kategoriene mild, moderat, alvorlig, alvorlig liv- truende eller invalidiserende, eller alvorlig livstruende.

Årsakssammenheng: vurderes som svært sannsynlig/sikker, sannsynlig, mulig, mulig, usannsynlig, urelatert og ikke vurderebar/uklassifiserbar Alvorlighetsgrad: ja/nei. I tilfelle ja, vil det bli klassifisert etter kategoriene: forårsaker pasientens død, truer livet, krever sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker funksjonshemming, betydelig eller vedvarende funksjonshemming, forårsaker fødselsdefekt eller medfødt anomali.

Utfall: Skal vurderes i henhold til kategoriene gjenopprettet, forbedret, vedvarer eller følgetilstander.
7 måneder
Metabolsk status
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. Den metabolske statusen til pasienter vil bli vurdert ved laboratorietester. Testene beskrevet i evalueringene vil bli utført i henhold til studieplanen (hemogram, albumin, totalproteiner, TGP, TGO). De vil bli klassifisert som normale, ikke-klinisk signifikante unormale og klinisk signifikante unormale. Klinisk signifikante unormale funn i laboratorieparametre vil bli rapportert som AE.
7 måneder
Fysisk status
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ datainnsamling. Pasientens fysiske status skal vurderes ved fysisk undersøkelse. Pasienten vil bli undersøkt før studiestart, ved behandlingsvurderinger og ved avsluttet behandlingsvurdering. Eventuelle positive funn av klinisk relevans ved fysisk undersøkelse vil bli betraktet som en uønsket hendelse og vil bli beskrevet og klassifisert som definert i protokollen for denne typen hendelser.
7 måneder
Respons på onkospesifikk behandling
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ datainnsamling (evalueringsmetoden som brukes vil også inkludere RECIST-kriterier, iRECIST-kriterier, Cheeson-kriterier eller annet, i så fall vil metoden spesifiseres). Objektiv respons på onkospesifikk behandling vil bli vurdert ved å karakterisere typen respons etter klinisk evaluering av pasienten ved slutten av kjemoterapiregimet. Dette vil bli klassifisert som fullstendig respons, delvis respons, sykdomsstabilisering eller progresjon, etter responskriteriene fastsatt for hver behandlingsprotokoll i henhold til den underliggende sykdommen som behandles.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT2024/PED01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ocoxin mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere